טבע: שיפור משמעותי בתפקודי ריאה בניסוי ב-Reslizumab
5 ימים לאחר שדיווחה על הצלחה בשני ניסויים בשלב 3 לתרופה לטיפול באסתמה, מפרסמת החברה שני מחקרים נוספים המצביעים על נתונים חיוביים בחולים שקיבלו את התרופה בהשוואה לטיפול בפלצבו
טבעפרסמה היום (ב') שני מחקרים נוספים בתרופת ה-Reslizumab לאסתמה, חמישה ימים אחרי פרסום שני המחקרים הקודמים, אז דיווחה החברה על הצלחה בשני ניסויים בשלב 3 לתרופה. המחקרים האחרונים נערכו בקרב חולים באסתמה מתונה עד חמורה שאינה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפולים מקובלים, המלווה ברמה גבוהה של אאוזינופילים. הנתונים מראים כי הטיפול ב-Reslizumab הביא לשיפור משמעותי בתפקודי ריאות ובמדדים של שליטה על האסתמה, ואף הדגימו פרופיל בטיחות בר השוואה לפלצבו (דמה).
התרופה עצמה נרכשה על ידי טבע יחד עם רכישת ספלון, ושמה הקודם היה סינקוויל, בשנת 2011 תמורת 6.8 מיליארד דולר. חלק נכבד מצנרת התרופות של ספלון התגלה בסופו של דבר ככישלון, כאשר פרוביגיל להפרעות שינה איבדה את הבלעדיות פחות משנה אחרי רכישת ספלון והיידרוקודון, תרופה לסרטן, כשלה בניסויים קליניים.
משרדי טבע (ארכיון)
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
הטיפול ב-Reslizumab הביא לשיפור משמעותי בתפקודי ריאה בהשוואה לפלצבו כאשר ניתן לחולים באסתמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים. השיפור הודגם על ידי בדיקת השינוי בנפח האוויר הננשף החוצה בשנייה הראשונה לאחר מילוי הריאות, אמצעי מקובל לבדיקת רמת החסימה של דרכי הנשימה בקרב חולי אסתמה. נרשמו שיפורים כבר לאחר ארבעה שבועות ממתן ראשוני של התרופה ולכל אורך הטיפול עד לסיומו בשבוע ה-16.
נוסף, הטיפול ב-Reslizumab הביא לשיפורים משמעותיים במדדים של שליטה על אסתמה, שדווחו על ידי החולים, באמצעות שימוש בשאלון בקרת אסתמה (ACQ), הכולל שאלות אודות תסמינים, מגבלות בפעילות ושימוש בתכשירים לא-סטריאודליים. שיפורים בנפח האוויר הננשף ובשאלון הבקרה עבור מינון של 0.3 מ"ג/ק"ג היו קטנים מבחינה מספרית מאשר אלו של מינון 3 מ"ג/ק"ג.
רוב תופעות הלוואי (AEs) היו קלות עד מתונות וברות השוואה לכלל קבוצות הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו אסתמה, כאב ראש, דלקת האף והלוע ודלקת של דרכי הנשימה העליונות. תוצאות מחקר שני, בו נעשה שימוש במינון 3 מ"ג/ק"ג בלבד של reslizumab, באוכלוסייה הסובלת מאסתמה, שלא נבחרה עם רמות גבוהות של אאוזינופילים, נמצא שיפור מינימאלי בשליטה על אסתמה.
אסתמה היא מחלה דלקתית כרונית נפוצה המשפיעה על כ-12% מאוכלוסיית המבוגרים ועל כ-10% מקרב הילדים והמתבגרים; ההערכה היא כי300 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים ממחלה זו. חולי אסתמה חמורה שאינם מצליחים להשיג שליטה מספקת, נמצאים בסיכון להתקפים, אשפוז ואף מוות, ולעיתים קרובות פגיעה באיכות החיים. עד שנת 2025 צפויים מספר חולי האסטמה בעולם להגיע ל-400 מיליון חולים כאשר מתוכם החולים החמורים והלא מאוזנים עומד על כ-40%-60% מהחולים.
