סיטי: השקת הקופקסון הגנרי עשויה להתעכב מעבר לצפוי
זאת על רקע דרישות ה-FDA למידע נוסף מהיצרניות המתחרות של טבע. לפי סיטי ההשקה צפויה לא לפני סוף 2014
טבע, ענקית התרופות הישראלית, עשויה ליהנות מהבלעדיות על הקופקסון, תרופת המקור של החברה לטרשת נפוצה, יותר זמן מהצפוי.
- ארז ויגודמן: טבע לא מוציאה מכלל אפשרות לבצע רכישה גדולה
- חדשות טובות לטבע: נוברטיס לא תשיק בקרוב גירסה גנרית לקופקסון
- הגירסה החדשה של הקופקסון אושרה לשיווק בישראל
על פי האנליסטית ליאב אברהם מסיטי, ה-FDA ביקש מהחברות המייצרות את הגרסאות הגנריות מידע נוסף הנוגע לגירסה הגנרית של הקופקסון, מה שעשוי לדחות את השקת הגרסאות הגנריות למשך זמן רב מהצפוי. כלומר, ההשקה צפויה לא לפני סוף 2014.
טבע עצמה איבדה את הפטנטים על הקופקסון ב-19 במאי, כאשר לכאורה, מיילן ונוברטיס יכולות כבר להשיק גירסה גנרית, אלא שהשתיים עדיין לא קיבלו אישור מה-FDA.
קופקסון של טבע
בנוסף, ברקע נמצא הערעור של טבע על קביעת בית המשפט האמריקאי כי הפטנטים על הקופקסון פגו, כאשר הערעור צפוי להתחיל בחודש ספטמבר. במידה וטבע תזכה בערעור אחרי השקת גרסאות גנריות, יאלצו חברות התרופות לפצות את טבע, מה שעשוי לדחות את ההשקה גם כך, על רקע ההערכה כי לטבע סיכוי סביר לזכות בתביעה.
רק לפני שבועיים מסרה סאנדוז בכנס אנליסטים כי היא מאמינה שהיא ענתה על כל השאלות של ה-FDA הנוגעות לגירסה הגנרית לקופקסון. עם זאת, היא בוחנת מספר היבטים לפני הגעה להסדר משפטי בנוגע להשקת הקופקסון הגנרי, ביניהם הצלחת הגירסה של הקופקסון הניתן שלוש פעמים בשבוע, שטבע השיקה, העיתוי שבו ה-FDA יאשר את הגירסה הגנרית לקופקסון של החברה ולבסוף, העיתוי שבו בית המשפט העליון יתחיל לדון בערעור שהגישה טבע כנגד בית המשפט המחוזי שקבע כי הפטנטים על הקופקסון אינם בתוקף. הגירסה החדשה של הקופקסון, הניתנת שלוש פעמים בשבוע, הגיעה כבר לחדירה של כ-46% מהמרשמים.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
עוד נקודת אור מבחינת טבע נובעת מדבריה של התר ברש, מנכ"לית מיילן - שהיא אחת משתי חברות שאמורות להשיק גרסה גנרית לקופקסון - שאמרה בשיחת ועידה לפני חודשיים שמיילן דוחה את השקת הגרסה הגנרית לקופקסון על רקע עיכוב בקבלת אישור FDA (מינהל התרופות והמזון בארה"ב) להשקה.
מאז עדיין לא קיבלה מיילן אישור, וככל שמתעכב האישור וטבע מצליחה להעביר חולים לגירסה החדשה של הקופקסון, כך קטנים הסיכויים שחברות התרופות ישיקו גירסה של הקופקסון על רקע העובדה כי בית המשפט עשוי לחייב אותן בפיצויים אם הוא יפסוק שהפטנטים על הקופקסון היו בתוקף.
