פלוריסטם: הצלחה בניסוי הקליני לטיפול בפגיעות שרירים
מדובר בניסוי קליני בשלב 1-2 לבדיקת יעילות ובטיחות תאי הגזע מהשילייה. זמי אמרמן, מנכ"ל פלוריסטם: "מדובר בניסוי חשוב, לא רק עבור פלוריסטם אלא לתעשיית תאי הגזע בכלל. התוצאות של הניסוי הן מסר לספקולנטים שצריך להקשיב למה שהחברה מפרסמת ולא לשמועות בשוק"
חברת הביו-רפואה פלוריסטםדיווחה היום (ג') על תוצאות יעילות סופיות ותוצאות בטיחות לאחר שישה חודשי מעקב, בניסוי הקליני שלב 1-2 לבדיקת יעילות ובטיחות תאי הגזע מהשלייה (PAD-PLX) לטיפול בפגיעות שרירים.
- אין אקזיט לרפואה: משקיעי הביומד משתתפים בניסוי
- פלוריסטם מזנקת ב-10%: ה-FDA אישר לחדש את הניסוי בטיפול בצליעה
- פלוריסטם קיבלה אישור לפטנט על טיפול במחלת עורקים היקפית
מתוצאות הניסוי עולה כי התאים של פלוריסטם בטוחים לשימוש ואף יעילים באופן מובהק סטטיסטית (p=0.0067) לפי הקריטריונים שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי עבור חולים שסובלים מפגיעה בשריר העכוז כתוצאה מניתוח להחלפת מפרק ירך.
חולים שטופלו בתאי הגזע מהשלייה של פלוריסטם הראו שיפור משמעותי, מובהק סטיטסטית בשיפור הכח המופעל ע"י שריר העכוז לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה תרופת דמה (פלבו). התוצאות מעידות על כך שהתאים של פלוריסטם עשויים להיות יעילים לטיפול בפגיעות ברקמות רכות כגון שרירים או גידים שנפגעו מניתוח או מפציעות אורתופדיות.
פלוריסטם פרסמה את התוצאות בכנס מיוחד בבורסה לניירות ערך בת"א, בהשתתפותו החוקר הראשי מגרמניה שערך את הניסוי. החוקר הצטרף להנהלת פלוריסטם לדיון בתוצאות המחקר במסגרת כנס "יום הרפואה המשקמת" אותו יזמה החברה.
זמי אברמן צילום: רונן טופלברג
אתמול צנחה מניית פלוריסטם ב-15.4% בבורסת ת"א. זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, שהציג את תוצאות הניסוי בכנס התייחס לירידות ואמר כי "התוצאות של הניסוי הן מסר לספקולנטים שצריך להקשיב למה שהחברה מפרסמת ולא לשמועות בשוק".
"המטרה הראשונה שלנו הייתה שהתאים יהיו בטוחים להזרקה ובסיום הניסוי אנחנו יכולים לומר שהוכחנו שהתאים שלנו לא מייצרים תופעות של גידולים מיותרים או עידוד סרטני, כלומר לא נצפו תופעות חמורות. בדיקה שניה הייתה לבדוק שינוי בכוח המופעל על ידי השריר שנפגע בניתוח לעומת קבוצת הביקורת", אמר אברמן.
"מדובר בניסוי חשוב, לא רק עבור פלוריסטם אלא לתעשיית תאי הגזע בכלל. המחקר מאשרר את הנתונים הפרה-קליניים שבידינו, לפיהם תאי הגזע מהשלייה יכולים להיות יעילים לטיפול בפגיעות שרירים. אנו מאוד מעודדים מכך שהניסוי הוכיח כי תאי ה- PLX משפרים משמעותית את תפקוד השריר במדד היעילות העיקרי בצורה מובהקת סטיטסטית", אמר אברמן.
"הצלחנו להשיג יעילות מובהקת. העובדה שמצאנו מובהקות סטטיסית בקבוצה קטנה של חולים תאפשר לנו להמשיך לעשות ניסויים קליניים בכמות מצומצמת יחסית של חולים", אמר אברמן.
בתשובה לשאלה האם הטיפול התאי ישנה את הנחות היסוד של טיפול בחולים ענה אברמן בחיוב. "יש לנו את סיכוי לעשות את המהלך הזה. כדי לעשות שינוי צריך לעשות משהו שונה. במקום להזריק מוצר כזה או אחר כל כמה שנים אנחנו מדברים על הזרקה בודדת של תאים בהפרשים של חודשים. התאים מגיבים לסיגנלים שהם מקבלים מהחולה ואז מתקבל האפקט הרפואי".
אברמן המשיך: "בניסוי שלנו ובניסויים הבאים אנחנו בוחנים תמיד תוצאה כמותית והתוצאה צריכה להיות כזו שלא להשאיר מקום לוויכוח. לכן, תמיד התוצאה הסופית שלנו תהיה מספר".
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
הניסוי הקליני שלב 1-2 נערך במרפאה האורתופדית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הצ'ריטה בברלין. הטיפול בחולים בקבוצות הניסוי נעשה באופן אקראי, בסמיות כפולה, מלווה בקבוצת ביקורת. המחקר נערך ונעשה תחת הפיקוח של רשות הבריאות בגרמניה - מכון פול ארליך (PEI). השריר הפגוע שנבדק הינו שריר העכוז שעבר חיתוך אורכי על מנת לאפשר החלפה מלאה של מפרק הירך. החלמת השריר לאחר הניתוח הינה חיונית ליציבות המפרק ותפקודו.
20 החולים שהשתתפו בניסוי חולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות, כאשר כל אחד מהחולים קיבל זריקה לשריר העכוז שנפגע במהלך הניתוח. קבוצה ראשונה טופלה במינון של 150 מיליון תאי PLX-PAD במנה, קבוצה שנייה ב-300 מיליון תאי PLX-PAD למנה וקבוצה שלישית טופלה בתרופת דמה (פלסבו).
התוצאות תאמו באופן חד משמעי את מדד הבטיחות הראשוני שהוגדר, כאשר לא נרשמו תגובות שליליות משמעותיות לתאים בשני המינונים שניתנו. מהמחקר עולה כי התאים בטוחים ומתקבלים היטב אצל החולים.
מדד היעילות העיקרי של הניסוי בחן את השינוי בכוח הכיווץ של שריר העכוז בתום ששת חודשי המעקב לאחר הניתוח לעומת נקודת ההתחלה לפני הניתוח. יעילות התאים נצפתה בשתי הקבוצות שטופלו בתאי הגזע מהשלייה, כאשר הקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך יותר (150 מיליון תאים במנה) הראתה שיפור מובהק סטטיסטית של 500% לעומת קבוצת הביקורת שקיבלה פלסבו.
לפני קצת יותר משנה הצליחה פלוריסטם להסיר באופן סופי את עננת חוסר הוודאות שריחפה מעל החברה בשנים האחרונות. החברה השלימה גיוס של כ־30 מיליון דולר, שנה אחרי שהשלימה גיוס של 47 מיליון דולר והכיפיה פי 25 את שווי השוק שלה בחמש השנים האחרונות, ובכך למעשה הבטיחה החברה את עתידה. זמי אברמן, שמונה למנכ"ל החברה ב־2007, הצליח להביא את החברה מחיים מהיד לפה למצב שבו היא יכולה להסתכל קדימה ולעשות תוכניות ארוכות טווח.
