פרוטליקס קיבלה אישור משרד הבריאות לשיווק אללייזו לטיפול בחולי גושה
בניגוד לארה"ב - שם זכויות השיווק של התרופות שייכות לענקית הפארמה פייזר - פרוטליקס תשווק את התרופה בישראל באופן עצמאי
12:4127.09.12
חברת הביוטכנולוגיה פרוטליקס קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לשיווק תרופת אללייזו שפיתחה לטיפול בחולי גושה. בניגוד לארה"ב - שם זכויות השיווק של התרופות שייכות לענקית הפארמה פייזר - פרוטליקס תשווק את התרופה בישראל באופן עצמאי.
דוד אביעזר מנכ"ל חברת פרוטליקס
לדברי החברה, האישור מטעם משרד הבריאות הישראלי התבסס על בחינת נתוני ניסויי שלב 3 ועל נתוני ניסוי ההארכה שלו, במהלכם חולי גושה נאיביים טופלו בטליגלוצראז אלפא (אללייזו) במשך 24 חודשים, כמו כן התבסס האישור על נתוני ניסוי ההחלפה של החברה - בו נאספו נתונים מחולי גושה שטופלו בעבר בתרופה המתחרה סרזיים שפיתחה חברת ג'נזיים ואחר כך הועברו לטיפול בתרופה שפיתחה פרוטליקס.
זהו אישור השיווק השני לו זוכה התרופה לאחר שבמאי האחרון זכתה האללייזו לאישור שיווק מצד מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). בקשות לאישור שיווק התרופה הוגשו במקומות נוספים בעולם. ביוני האחרון המליצה הוועדה המייעצת למינהל התרופות האירופי (EMA) שלא לאשר לשיווק את התרופה שפיתחה החברה מכרמיאל. הוועדה לא הטילה ספק ביעילות או בבטיחות התרופה, אך מעמד של תרופת יתום שהעניק ה-EMA באוגוסט 2010 לתרופה המתחרה שפיתחה חברת שייר הבריטית – שמעניק לאחרונה בלעדיות של עשר שנים ללא תחרות בשיווק התרופה באירופה – מנע מהוועדה לאשר את שיווק התרופה של פרוטליקס ביבשת.
על פי הערכות ברחבי העולם כ-12 אלף חולי גושה, כש-6% מהם בישראל. פרוטליקס בניהולו של דוד אביעזר צפויה למכור את תרופת האלליזו בישראל במחיר תחרותי, בהשוואה למוצרים הקיימים היום בישראל לטיפול בחולי הגושה. במהלך חמש השנים האחרונות, החברה טיפלה ביותר מ-60 חולי גושה במדינה במסגרת ניסויים קליניים וטיפולי חמלה, והיא צופה שהחולים ימשיכו בשימוש מסחרי בתרופה.
דוד אביעזר מנכ"ל חברת פרוטליקס
