השורה התחתונה: מאין תגיע ביצת הזהב הבאה של טבע?
שלושה חודשים לאחר שהתיישב על כיסא מנכ"ל טבע, המשקיעים דורשים מג'רמי לוין לחשוף את האסטרטגיה של החברה תחת הנהגתו בתחום תרופות המקור. לאור השחיקה הצפויה בהכנסות תרופת הדגל הקופקסון, האם ביצת הזהב הבאה של טבע תגיע מפורטפוליו התרופות שבפיתוח? אולי, אבל ספק אם הצלחתה של הקופקסון תשוחזר
07:5702.08.12
חברת התרופות טבע צפויה לפרסם היום את דו"חותיה לרבעון השני של השנה. אולם, חלק משמעותי מתשומת הלב של המשקיעים, מאז כניסתו לתפקיד במאי האחרון של המנכ"ל הטרי, ג'רמי לוין, מתמקדת דווקא בתהליך גיבוש האסטרטגיה החדשה בתחום פיתוח תרופות המקור, שאותו מוביל המנכ"ל.
מאז ינואר שבו הוחלט על מינויו של לוין לתפקיד המנכ"ל במקום שלמה ינאי, מבצעת טבע בחינה מחודשת של פורטפוליו תרופות המקור שבפיתוח, כאשר למטרה זו לוין אף הקים צוות מיוחד, עוד בזמן ביצוע החפיפה. כעת, בסמוך לפרסום הדו"חות, מקווים המשקיעים שהחברה תחשוף טפח מתוכניותיה לגבי צבר התרופות העתידי של החברה.
עיקר התרופות שנמצאות בפיתוח הגיעו עם רכישת חברת ספלון באוקטובר האחרון. אולם, מאז הרכישה הספיקו לעזוב את ספאלון המנכ"ל ומנהלת המו"פ, כך שהאחריות על עתידה האינובטיבי מונחת כעת על כתפי לוין ומנהל המו"פ החדש של טבע מייקל היידן.
הכנסות טבע ממוצרי מקור הסתכמו ברבעון הראשון של השנה ב־2.1 מיליארד דולר, צמיחה של 54% לעומת התקופה המקבילה.
ד"ר ג'רמי לוין מנכ"ל טבע צילום: סיון פרג' אולם, בשנתיים הקרובות צפויה תרופת הדגל של טבע, הקופקסון, לטיפול בטרשת נפוצה להמשיך ולהיות התרופה הנמכרת ביותר שלה. אולם כניסתן של תרופות חדשות והתחרות הצפויה מצד גרסאות גנריות לתרופה ב־2015, יצריך מטבע גם השקות של תרופות מקור נוספות. האם ההימור של טבע על ספלון יצדיק את ההשקעה הרבה? מה ההשלכה על הצמיחה העתידית של טבע במקרה של סגירת אחד או יותר מפרויקטי הפיתוח, והאם פורטפוליו המוצרים הקיים של טבע הוא מנוע צמיחה מספק לחברה?
לפרוטפוליו תרופות המקור של טבע לחץ כאן
מערכת העצבים המרכזית (CNS)
אחד האיומים המרכזיים כיום על טבע הוא, כאמור, כניסת התחרות הצפויה מול הקופקסון. בשנה הקרובה צפויה חברת ביוג'ן לקבל את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לתרופת 12־BG, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.
התרופה האוראלית שהציגה בניסויים עדיפות קלינית על תרופת הדגל של טבע, נחשבת לאחד האיומים הגדולים מולו תתמודד הקופקסון שמהווה כיום את טיפול המוביל במחלה.
נוסף על האיום מצד ביוג'ן, טבע צפויה להתמודד עם תחרות גנרית לקופקסון. טבע אמנם זכתה לאחרונה במשפט נגד ארבע חברות שביקשו לתקוף את הפטנט על התרופה, כך שנראה כי איום התחרות הגנרית נדחה עד ל־2015, אז יפקע הפטנט האחרון על הקופקסון. אולם, עם פקיעתו, ובהנחה שה־FDA יאשר גרסה גנרית לקופקסון, צפויה האצה בשחיקת המכירות של הקופקסון.
לקווינימוד (טרשת נפוצה): כדי לשמור על עליונותה בתחום הטרשת הנפוצה, ניסתה טבע להשיק תרופה אוראלית משלה לטיפול במחלה - לקווינימוד. תרופה זו נכשלה בניסוי הקליני שלב 3 הקובע, וטבע כבר הצהירה כי לפני הגשת תיק התרופה לאישור, היא תיאלץ לערוך ניסויים קליניים נוספים. הצוות שהקים לוין לבחינת פורטפוליו תרופות המקור ייאלץ להכריע בסוגיה האם להמשיך בניסויים קלייניים, והאם ההשקעה הכרוכה בהמשך הפיתוח של התרופה בהתוויה של טרשת נפוצה, תואמת את הפוטנציאל העסקי שכרגע לוט בערפל.
בינתיים, לפני כשבועיים דיווחה שותפתה השבדית של טבע בפיתוח התרופה, אקטיב ביוטק, כי תיק התרופה של הלקווינימוד עבר לעיונה של הוועדה המייעצת למנהל התרופות האירופי (EMA) לקראת אישור התרופה ביבשת.
קופקסון (טרשת נפוצה): בעקבות הכישלון בלקווינימוד, הפכו פורמולציות משופרות שמפתחת טבע לקופקסון, למנוע הצמיחה העיקרי של החברה בתחום הטרשת הנפוצה.
ביוני האחרון דיווחה טבע כי בניסוי שלב 3 שערכה בקופקסון כשהוא מוזרק שלוש פעמים בשבוע ובמינון כפול מהגרסה המאושרת להזרקה יומית, הצליחה התרופה להביא להפחתה של 34% בכמות ההתקפים השנתית, לעומת קבוצת ביקורת שטופלה בפלאסבו. טבע מקווה, שהניסיון שצברו הנוירולוגים עם הקופקסון, יגרום להם להמשיך ולרשום לחולים את הטיפול המשודרג וימנע מחולים לעבור לטיפול אוראלי כמו זה שמציעה ביוג'ן.
נוביגיל (מאניה־דיפרסיה): תחום נוסף במערכת העצבים המרכזית שאותו תנסה טבע לתקוף הוא טיפול בהפרעות דיכאוניות אצל חולי מאניה־דיפרסיה. טבע עורכת שלושה ניסויים בשלב 3 בתרופת הנוביגיל שכבר מאושרת לשימוש בהתוויה של הגברת עירנות בחולים הנוטים להפרעה של ישנוניות במהלך היום. הצלחה בניסוי הקליני השלישי ואישורה יפתחו בפני טבע שוק מהותי של מאות מיליוני דולרים. טבע כבר עדכנה לפני כחודשיים על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני הראשון מבין השלושה, כאשר בשנה הבאה צפויים להסתיים שני ניסויי שלב 3 נוספים. אישור התרופה בהתוויה החדשה עשוי לסייע לטבע להאריך את הפטנט על הנוביגיל שכרגע עתיד לפקוע ב־2016.
מוצרי נשימה
כרגע מסתמן כי התחום השני בחשיבותו שבו תרכז טבע את מאמציה הוא מוצרי הנשימה. לוין התנער אמנם עם כניסתו לתפקיד מהאסטרטגיה של המנכ"ל הקודם, שלמה ינאי. אולם קשה להתעלם מהתקוות שתלתה טבע בחטיבת מוצרי הנשימה, שאותה ניתן למצוא בתחזית שסיפקה בנובמבר 2010 - מכירות של 2.6 מיליארד דולר ב־2015. ינאי עוד ציין כי המוצרים בפיתוח עשויים לאחר 2015 להניב הכנסות שנתיות של כ־5 מיליארד דולר.
אולם, בינתיים, לפני כשבוע דווח כי חברה אנונימית תקפה את הפטנט על משאף ה־Air־Pro - המוצר המוביל של טבע בתחום הקלת קוצר נשימה ו־COPD (מחלה כרונית שכיחה בקרב מעשנים כבדים). טבע העריכה בסוף מאי כי מכירות המשאף יסתכמו ב־2012 ב־430 מיליון דולר, כך שהשקת גרסה גנרית למוצר שהפטנט האחרון עליו פוקע רק ב־2028, עלולה לפגוע ביעדים המרשימים שסיפקה טבע בתקופתו של ינאי.
סינקוויל (אסטמה): צבר המוצרים של טבע בתחום הנשימה נחשב בעיקר לסופר־גנריקה, שבו החומר הפעיל הוא גנרי, אך המשאף באמצעותו ניתנת התרופה, חדשני ואף מוגן בפטנט ולכן, מהווה מחסום נוסף מפני תקיפת הפטנט על המוצר. מוצר המקור העיקרי שמפתחת טבע בתחום הנשימה הוא סינקוויל לטיפול באסטמה.
טבע צפויה לפרסום עד סוף השנה תוצאות שלב 3 בניסוי שהיא עורכת בתרופה. אם טבע תצלח את המשוכות השונות עד לאישור רגולטורי לתרופה, היא תוכל להשיק את התרופה בסוף 2014 או תחילת 2015. ספלון העריכה טרם רכישתה כי פוטנציאל החולים בארה"ב עומד על 500 אלף. אף שטבע עדיין לא הוכיחה את יעילות התרופה ובטיחותה בניסויים מתקדמים, בשוק מערכים כי סיכוייה של טבע להשיג אישור שיווק לתרופה גבוהים יחסית, כשפוטנציאל ההכנסות השנתיות מהתרופה נאמד ב־500 מיליון דולר.
שוק מוצרי הבריאות לאשה
לא מעט ענקיות תרופות ניסו לבסס מעמדן בשוק המוצרים לבריאות האשה. בשנים האחרונות גם טבע משקיעה משאבים רבים בפעילותה בתחום וב־2010 אף רכשה את חטיבת בריאות האשה של מרק סרונו תמורת 370 מיליון דולר. שנתיים קודם, רכשה טבע את באר פרמסותיקלס האמריקאית תמורת 7.4 מיליארד דולר, בעיקר בשל ניסיונה המוכח בפיתוח תרופות לתחום בריאות האשה.
למרות השקעתה בתחום, טבע מתמודדת מול תחרות קשה מצד ווטסון. תחרות זו כואבת במיוחד משום שמנהלי המחקר והפיתוח שמובילים את ווטסון, עבדו בבאר ועזבו אותה עם השלמת המיזוג עם טבע.
למרות ההשקעה הרבה של טבע בתחום, התחרות השיווקית הקשה אל מול מוצרים דומים בשוק מקטינה משמעותית את פוטנציאל ההכנסות של החברה. לכן, הצלחה או כישלון באישור אמצעי מניעה כזה או אחר שמפתחת טבע, לא צפויים להשפיע משמעותית על עתידה של טבע ולכן גם על מנייתה.
כדי להתמודד עם התחרות מצד ווטסון ונטישת מנהלי הפיתוח, תצטרך טבע לבצע רכישה נוספת ומשמעותית בתחום. אחת החברות שעשויות לעניין את טבע היא וורנר צ'ילקוט (סימול: WCRX), יצרנית הגלולות למניעת היריון ותרופות נגד פצעי בגרות מברמודה. וורנר נסחרת בבורסת נאסד"ק לפי שווי של כ־4.3 מיליארד דולר, ואשתקד היא רשמה הכנסות של כ־2.7 מיליארד דולר ורווח תפעולי של 1.4 מיליארד דולר.
אם אכן תבחר טבע לבצע רכישה בתחום, היא תוכל להשיג צמיחה מהירה, אך ספק אם רכישה שכזאת תשמח את המשקיעים ששואפים שטבע תנטוש את האסטרטגיה של רכישת חברת בוגרות שצמיחתן מוגבלת, ומעדיפים שתהמר על חברת ביוטכנולוגיה קטנה עם פוטנציאל להפיק ביצת זהב לחברה.
תרופות בתחום האונקולוגיה
אובטוקבלקס (סרטן ריאות): טבע צפויה להתחיל השנה גם בניסוי שלב 3 בתרופת אובטוקבלקס (Obatoclax) לטיפול בסרטן הריאות ובסוגי סרטן נוספים. בטבע מקווים שהתרופה, שפונה לשוק של 220 אלף חולים חדשים בארה"ב מדי שנה, תחצה את רף ההכנסות של מיליארד דולר בשנה. כרגע, נראה כי תוצאות הניסוי הקובע לא צפויות להתפרסם לפני סוף 2014, כך שאם התרופה תזכה לאישור FDA, היא תושק רק ב־2015.
אומסטקסין (לוקמיה): מבין התרופות שמפתחת טבע לטיפול בסרטן, תרופת האומסטקסין (Omacetaxine) לטיפול בלוקמיה כרונית היא הקרובה ביותר לשיווק. למרות זאת, בגלל שהתרופה אמורה לשמש את החולים רק בשלב מאוחר של המחלה, היא לא צפויה להפוך לתרופת בלוקבסטר.
011־CT (מערכת הדם וגידולים מוצקים): קיורטק, שבה מחזיקה טבע ביחד עם כלל תעשיות ביוטכנולגיה (כת"ב), מפתחת תרופה המיועדת לטיפול בסרטן על ידי ויסות מערכת החיסון למלחמה בתאים הסרטניים. בספטמבר האחרון הודיעה קיורטק על הצלחה בניסוי שלב 2 שערכה ב־011־CT - נוגדן שפיתחה לטיפול בלימפומה אגרסיבית.
התוצאות הצביעו על הקטנת ההסתברות להתפרצות חוזרת של המחלה בעקבות השימוש בנוגדן ולכן על סיכויי הישרדות טובים יותר. אולם רק לאחר ניסוי שלב 3 ניתן יהיה לבחון אם תוצאה זו תישמר גם על מדגם גדול בהרבה ובניסוי הכולל קבוצת ביקורת. לפי הערכות, אם תושק התרופה היא תניב לטבע בשיא הכנסות של עד 500 מיליון דולר.
011־OGX (סרטן הערמונית): טבע מפתחת עם שותפתה הקנדית אונקוג'ניקס את התרופה 011־OGX לטיפול בסרטן הערמונית והריאות. אם התרופה תזכה לאישור, אונקוג'ניקס תהיה זכאית לתשלום של עד 370 מיליון דולר בגין עמידה באבני דרך ותגמולים בגין מכירות. אם תאושר התרופה לשיווק בשתי ההתוויות טבע עשויה להכניס מהתרופה יותר ממיליארד דולר בשנה.
תרופות בתחומים נוספים
StemEx (מוח עצם): אם לא יהיו הפתעות מיוחדות, בספטמבר הקרוב צפויה שותפתה של טבע, גמידה סל, לפרסם את תוצאות הניסוי הקובע במוצר StemEx כתחליף להשתלת מוח עצם עבור חולי לוקמיה או לימפומה, שלהם לא נמצאה תרומה. הניסוי במוצר המבוסס על תאי גזע מדם טבורי הוא ניסוי פתוח, כשלחברה נתונים שוטפים על מידת הצלחת הניסוי. לכן, העובדה שגמידה סל השלימה את גיוס החולים מעידה במידה סבירה על הצלחה בניסוי, דבר שמעיד על סיכויים גבוהים יחסית לקבלת אישור FDA.
פוטנציאל המכירות של התרופה עומד על מאות מיליוני דולרים בשנה. המגבלות הצפויות בשיווק התרופה הן המחיר הגבוה של חומר הגלם והצורך לבצע השתלה עד 18 שעות לאחר הכנת התרופה.
ריבסקור (אי־ספיקת לב): טבע מחזיקה בכ־20% ממניות חברת הביוטכנולוגיה האוסטרלית, מזובלסט, כחלק מנדוניה שקיבלה עם רכישת ספלון. מזובלסט היא חלוצה בתחום פיתוח תרופות מבוססות תאי גזע הלקוחים ממוח העצם היכולים להתמיין לכל סוגי תאי הדם.
התרופה המובילה של החברה ריבסקור (Revascor) עתידה לטפל באי ספיקת לב ועל פי הערכות בשוק, היא עשויה להניב בשיא מכירות של כ־2 מיליארד דולר בשנה. טבע מממנת את הניסויים של מזובלסט תמורת תמלוגים, שיגיעו עד ל־1.7 מיליארד דולר אם יאושרו 10 התוויות שונות של השימוש בתאי הגזע כתרופות בארה"ב.
סוכרת נעורים: בחודש שעבר דיווחה אנדרומדה ביוטק שבשליטת כת"ב על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 3 שהיא ערכה בתרופה DiaPep277 שפיתחה לטיפול בסוכרת נעורים (מסוג 1). ניתוח הנתונים המלאים העלה כי חולים שטופלו בתרופה למשך שנה לפחות שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריד אינסולין באופן מובהק בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בפלאסבו.
טבע מחזיקה בהסכם עם אנדרומדה למסחור ולשיווק התרופה בעולם. בתמורה להסכם טבע מממנת חלק גדול מהניסוי, ובהמשך תשלם לאנדרומדה תמלוגים בשיעור של 25% מהמכירות. אנדרומדה כבר החלה לגייס חולים לניסוי השני הקובע שתוצאותיו יתפרסמו בעוד שנתיים. במקרה של הצלחה, לתרופה פוטנציאל הכנסות של כ־2 מיליארד דולר.
השורה התחתונה: לצד מספר תרופות מקור אטרקטיביות בפורטפוליו הנוכחי, טבע תצטרך לבצע רכישות בתחומים שונים, כדי לפצות על אובדן ההכנסה הצפוי מהקופקסון.
