בפעם השלישית: ה-FDA לא החליט לחייב ניסויים קליניים בקופקסון גנרי
התוצאה לא הפתיעה את השוק אך הביאה לזינוק של 8.6% במניית מומנטה. אופנהיימר: "אין הכרח בניסויים קליניים לצורך אישור הקופקסון הגנרי"
בפעם השלישית: מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לא ענה עדיין בחיוב לבקשת טבע - חיוב ניסויים קליניים בטרם יעניק אישור לקופקסון גנרי. מדובר בתוצאה שהייתה צפויה מראש על ידי הגורמים בשוק, אך בכל זאת זינקה מניית מומנטה ב-8.6% אחרי ההודעה. נציין כי אי הסכמת ה-FDA לחייב בניסויים קליניים אינה בהכרח מעידה שגישת טבע לא תענה בחיוב בעתיד.
הטיעון הבסיסי של טבע לצורך בניסויים קליניים בקופקסון גנרי נתמך בטענת טבע כי ה-FDA דורש ניסויים קליניים במינונים אחרים של הקופקסון מאלה הקיימים כיום.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
בבית ההשקעות אופנהיימר מיהרו להוציא התייחסות בה ציינו כי הגישה שלהם היא דווקא כי אין הכרח בניסויים קליניים לצורך אישור הקופקסון הגנרי. את הקופקסון הגנרי מנסות לשווק שתי חברות מומנטה-סנדוז ומיילן.
"ה-FDA חזר על כך כי עמדתו, כי בחינת הבקשה לגרסה גנרית ולזהות הגרסה הגנרית מול המקור תתבצע על ידם ותבוסס על מידע מדויק לכל רכיב פעיל במוצר. בנוסף ציין כי יש ברשותו מספיק יכולות לבדוק זהות בין גרסה גנרית למקור. מנהל התרופות דחה גם את בקשתה של טבע להקים פאנל מייעץ", כך ציינה נתלי גוטליב, אנליסטית בבית ההשקעות IBI.
עוד הדגישה גוטליב: "אין שום מניעה מבחינת טבע להגיש בקשות נוספות. להזכירכם, הלובונוקס היה 'תקוע' 6-7 שנים במצב זה עד שאושר".
