ה-FDA מזהיר את טבע: נמצאו ליקויים במפעל התרופות בירושלים
החברה מציינת כי מינהל המזון והתרופות עשוי לעכב מתן אישור למוצרים המיועדים לייצור במפעל ולאסור על יצוא לארה"ב של מוצרים אחרים
09:1603.02.11
האם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יגביל יצוא לארה"ב של מוצרים המיוצרים במפעל התרופות האוראליות שמפעילה טבעבירושלים?
היום (ה') הודיעה ענקית הגנריקה הישראלית כי בעקבות ביקורת שנעשתה במפעל בספטמבר האחרון ובחנה את עמידתה של טבע בנהלי ייצור, היא קיבלה מכתב אזהרה מה-FDA בנוגע לליקויים שנמצאו.
בתום הבדיקה בספטמבר הוציא ה-FDA מסמך ובו מסקנות הבדיקה. טבע מעדכנת, שחודש לאחר הבדיקה היא השיבה ל-FDA במסמך משלה.
במכתב האזהרה שקיבלה טבע השבוע, מציין ה-FDA כמה פגמים הקשורים לנהלי דיווח ולמערכות המעבדות. טבע הודיעה כי היא סבורה שמאז שלחה את תגובתה באוקטובר האחרון, טופלו כל הנושאים המוזכרים במכתב התגובה שהגישה, וכי כעת היא פועלת לפתור כל נושא אחר שהוזכר במכתב האזהרה שקיבלה וטרם טופל.
טבע מציינת כי מכתב האזהרה שקיבלה מה-FDA לא הגביל את ייצור או שילוח מוצרי המפעל בירושלים. עם זאת, עד אשר היא תטפל בכל הנושאים המוזכרים במכתב האזהרה לשביעות רצון ה-FDA, עלול מינהל המזון והתרופות האמריקאי לעכב את אישורם של מוצרים המיועדים לייצור במפעל זה, ואף לאסור על יצוא לארה"ב של מוצרים המיוצרים במפעל, כך לדברי טבע.
