האם טבע קרובה לאישור הגרסה הגנרית לתרופת הלובונוקס?
טבע קיבלה מה-FDA "מכתב פעולה" בו מבקשת הרשות האמריקאית תשובות למספר שאלות שעלו במהלך בדיקת הגרסה הגנרית ללובנוקס. זאת על מנת להעניק לטבע אישור סופי לשיווק התרופה
חצי שנה לאחר שחברת הביוטכנולוגיה מומנטה וסנדוז, חטיבת הגנריקה של ענקית התרופות השוויצרית נוברטיס, קיבלו את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווקה של גרסה גנרית ללובנוקס ובכך הקדימו את טבע, ענקית הגנריקה הישראלית תאלץ להמתין מספר שבועות נוספים עד לקבלת האישור המיוחל.
טבע המתינה לתשובה מה-FDA לגבי האפשרות שתוכל לשווק גרסה גנרית משלה לתרופה למניעת קרישת דם שפיתחה סאנופי אוונטיס והיום (ג') הודיעה טבע כי היא קיבלה "מכתב פעולה" מה-FDA בו מבקש מנהל המזון והתרופות האמריקאי תשובות לרשימה קצרה של שאלות, לפני שיחליט אם להעניק לטבע אישור סופי לשיווק המוצר. טבע הודיעה בתגובה, כי היא מתכוונת לענות על השאלות של שהציב לה ה- FDA בעתיד הקרוב.
על אף העיכוב בקבלת אישור השיווק, נראה שהמשקיעים בחרו להסתכל על חצי הכוס המלאה, ומעריכים שלאחר שטבע תשלים את הפערים מול ה-FDA היא תזכה באישור השיווק המיוחל.
תחרות לקופקסון?
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
טבע הגישה את גרסתה הגנרית לאישור כבר ב-2003 אך טרם קיבלה את אישור ה-FDA, וביולי האחרון, כאמור, הודיעו סנדוז ומומנטה האמריקאית, כי קיבלו את אישור ה-FDA לשיווק גרסה גנרית לתרופה לובנוקס.
האישור שניתן לשתיים אחראי בין היתר לדישדוש המניה של טבע. ההודעה כי הן קיבלו את האישור הביאה ביום ההודעה לצניחה של 9% במניית טבע. המשקיעים חששו כי הצלחת מומנטה וסנדוז באפיון הלובנוקס מספקת הוכחה לכך שלצמד החברות יש יכולת ליצור גרסאות חיקוי לתרופות מקור מורכבות – כמו קופקסון, תרופת הדגל של טבע המטפלת בחולי טרשת נפוצה, שהכנסותיה הסתכמו ב-2.8 מיליארד דולר ב-2009.
