טבע: תרופת הלקווינימוד הוכיחה בטיחות ויעילות בטיפול בטרשת נפוצה
תוצאות המחקר: ירידה של 52% במספר הנגעים במוח ברמת מובהקות גבוהה מאוד.תוצאות המחקרים הקליניים של השלב השלישי צפויים להתפרסם במהלך שנת 2011
טבע (סימול: TEVA) הודיעה היום לבורסה כי התרופה האוראלית שלה לטרשת נפוצה לקווינימוד, שעדיין לא זכתה לאישור FDA הציגה בטיחות ויעילות בשלב ההארכה של מחקר שנערך בקרב חולי טרשת נפוצה.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
החשיבות מבחינתה של טבע היא גדולה מאוד, מאחר ומנהל התרופות והמזון האמריקאי צפוי לאשר מחר את התרופה האוראלית של נוברטיס למחלת הטרשת הנפוצה, או הגילניה. זאת לאחר שהוועדה המייעצת למנהל התרופות והמזון האמריקאי סיפקה המלצה חיובית בפה אחד.
לשיווק תרופה אוראלית לטרשת נפוצה עלולות להיות השלכות על מכירות תרופת הקופקסון של טבע הניתנת בזריקה. כך שמבחינתה של טבע הצלחה בניסוי וקבלת אישור FDA בעתיד חשובה מאוד כדי להגיע מהר אל השוק.
המחקר הגלובאלי, הדגים פרופיל תועלת-סיכון חיובי ומתמשך כפי שנצפה דרך ירידה במספר הנגעים הפעילים במוח במקביל לשמירה על פרופיל בטיחותי גבוה. הממצאים של המחקר פורסמו החודש במהדורה המקוונת של המגזין טרשת נפוצה (Multiple Sclerosis).
תוצאות המחקר מעידות על ירידה של 52% במספר הנגעים של חולי הטרשת הנפוצה במוח ברמת מובהקות גבוהה מאוד.
שלב ההארכה של הניסוי שלב 2 שערכה טבע יחד עם אקטיב ביוטק הנסחרת בנאסד"ק (סימול: ACTI) נערך במשך 36 שבועות. במסגרת הניסוי נבחנה גרסה של התרופות בשני מינונים שונים.
חולים אשר במסגרת הניסוי המקורי (שלב 2) קיבלו את גרסת הפלאסבו של התרופה (מתן הגלולות בפועל ללא חומר פעיל), זכו בשלב ההארכה לקבל את התרופה באחת משני המנות של החולים המקוריים (שטופלו בשלב הראשוני עם חומר פעיל): 0.3 ו-0.6 מיליגרם. החולים שבשלב הראשון של ניסוי שלב 2 הוגרלו לקבל את המנות הרגילות של התרופה המשיכו עם אותן הכמויות.
חולים אשר עברו מגרסת הפלאסבו (בשלב הראשון) לטיפול פעיל של הלקווינימוד בשלב ההארכה הראו ירידה של 52% במדד מחלת הטרשת הנפוצה שנבדק בניסוי (GdE lesions). התוצאות של טבע התקבלו ברמת מובהקות גבוהה מאוד (p=0.0006), מה שמעיד על תוקף סטטיסטי גבוה את ממצאי הניסוי.
יחד עם זאת, חולים אשר קיבלו מתחילת הניסוי מנות של 0.6 מיליגרם, זכו לירידה בפעילות ה-MRI של המוח לאורך כל התקופה.
"ממצאי המחקר מאששים בשלב זה את הפרופיל המאוזן של יעילות, בטיחות וסבילות תכשיר laquinimod", כך אמר פרופ' ג'יאנקרלו קומי החוקר הראשי ומנהל המחלקה לנוירולוגיה באוניברסיטת San Raffaele, במילאנו, איטליה.
עוד הוסיף: "אנחנו מצפים במהלך שנת 2011 לתוצאות השלב השלישי של המחקרים הקליניים ALLEGRO ו-BRAVO ולפוטנציאל של תכשיר זה הנמצא בפיתוח".
