חדשות טובות לחולי האלצהיימר: ה-FDA אישרה את שיווק התרופה של איליי לילי
חדשות טובות לחולי האלצהיימר: ה-FDA אישרה את שיווק התרופה של איליי לילי
מדובר בתרופת ה-Donanemab, שנועדה להאט את קצב המחלה; זאת לאחר שהרשות האמריקאית כבר דחתה את הבקשה לשווק אותה, אך בהמשך הוועדה המייעצת שלה אישרה את התרופה
רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישרה היום (ג') לשיווק את התרופה של איליי לילי לטיפול באלצהיימר - Donanemab. מדובר בתרופה שמכוונת להאטה בהידרדרות המחלה, במתן בשלבים מוקדמים.
דרכה של התרופה לשוק היתה ארוכה וממש לא פשוטה: בשנה שעברה דחתה ה-FDA את בקשת איליי לילי לאישור. בשעתו החליטה הרשות כי אין מספיק נתונים שיצדיקו את מתן האישור.
באופן מפתיע, בחודש מרץ השנה דחתה ה-FDA את הבקשה החוזרת שהגישה איליי לילי פעם נוספת לאישור התרופה, ושלח את החברה להשלמות נוספות.
מוקדם יותר החודש הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה להעניק אישור מלא ל-Donanemab, וציינה כי היתרונות שלה עולים על הסיכונים, ברמה שמצדיקה את מתן האישור. ה-FDA אימץ את ההמלצה כאמור, והודיע היום על מתן האישור.
בארה"ב יש 7 מיליון חולי אלצהיימר, והמחלה היא הגורם החמישי למוות של בוגרים מעל גיל 65 – כך לפי נתוני ארגון האלצהיימר בארה"ב (Alzheimer’s Association). לפי התחזיות של הארגון, ב-2050 מספרם של החולים בארה"ב יעמוד על 13 מיליון.
ה-Donanemab היא לא התרופה היחידה בתחום – היא תתחרה מול Leqembi של ביוג'ן האמריקאית, שפיתחה אותה בשיתוף פעולה עם Eisai . הלקמבי אושרה לשיווק בקיץ לפני שנה.
