מניית אפיטומי זינקה בעקבות תוצאות ביניים טובות בניסוי גלולת ההרזיה
מניית אפיטומי זינקה בעקבות תוצאות ביניים טובות בניסוי גלולת ההרזיה
הניסוי נועד לקבלת אישור לשיווק הגלולה בשוק האמריקאי; נסטלה העולמית תשמש כמפיצה בלעדית של הגלולה; אפיטומי הונפקה בתל אביב בסוף 2021 לפי שווי של 632 מיליון שקל, וביום הבכורה שלה הוא הוכפל - אך מאז נחתך ביותר ממחצית
מניית אפיטומי זינקה היום ב-12.3% במסחר בתל אביב לאחר שהחברה דיווחה על תוצאות ביניים מוצלחות בניסוי הקליני שהיא עורכת בארצות הברית לצורך אישור גלולת ההרזיה שהיא מפתחת.
אפיטומי מפתחת התקן רפואי הארוז בקפסולה ונלקח בבליעה שמיועד להרזיה ולטיפול בעודף משקל. היעד העיקרי של הניסוי שאותו היא עורכת הוא להוכיח שהטיפול לצורך ירידה במשקל באמצעות שימוש בגלולת ההרזיה של החברה הוא אפקטיבי ובטוח לשימוש. בניסוי השתתפו 190 מטופלים משמונה מרכזים רפואיים שונים בארצות הברית, ובניתוח תוצאות הביניים שלו התגלו, לפי דיווחה של החברה, תוצאות טובות מאוד במובן של קרבה למובהקות הסטטיסטית הדרושה להצלחה קלינית.
זאת תוך כדי שנצפה פרופיל בטיחותי גבוה, ולא דווחו תופעות לוואי חמורות. להערכתה של החברה, תוצאות הביניים מעידות על כך שהסבירות לסיום מוצלח של הניסוי ולהשגת המטרות הדרושות לקבלת אישור ה-FDA גדלה באופן משמעותי. בנוסף דיווחה החברה כי תוצאות הביניים מובילות לחיסכון כספי של כ-4 מיליון דולר מעלות הניסוי, כיוון שהיא תוכל להשלימו עם כ-230 מטופלים בלבד, בלי שנדרש גיוס וטיפול במאות נוספות של מטופלים.
אפיטומי דיווחה גם כי היא נמצאת לקראת סיום הקמת קו הייצור של חומר הגלם המרכזי הנדרש לגלולת ההרזיה וכי היא צפויה לחנוך אותו בזמן הקרוב. החברה החלה בפברואר 2022 בהקמתו של קו הייצור בשטח של כ-350 מ"ר, אותו היא שוכרת בסמוך למפעלי החברה בקיסריה. ההשקעה הכספית בהקמתו הוערכה על ידי החברה במיליון דולר, ומועד הסיום המתוכנן נקבע לתום יוני 2022.
אפיטומי מדיקל הוקמה ב-2005, ובדצמבר 2021 השלימה הנפקה ראשונית לציבור לפי שווי של 632 מיליון שקל, לפני הכסף, במסגרתה גייסה 162 מיליון שקל. מייסד החברה ובעל השליטה בה הוא שמעון אקהויז (28%), שמכהן כיום כיו"ר החברה, ומנכ"ל החברה הוא דן השמשוני. בנוסף לפיתוח ההתקנים הרפואיים הארוזים בקפסולות לבליעה ומיועדים להרזיה ולטיפול בעודף משקל, החברה פועלת גם לפיתוח וייצור התקנים רפואיים ארוזים בקפסולות שנלקחים בבליעה ומיועדים להחדרת תרופות ביולוגיות למחזור הדם דרך דופן המעי הדק, במקום החדרתן בזריקה.
קפסולת ההרזיה שאותה מפתחת החברה, ושאופן פעולתה נבחן בניסוי, נועדה להיבלע על ידי המטופל ולהעניק לו תחושת שובע, ובכך למנוע אכילת יתר ולספק פתרון לבעיית השמנת היתר. החברה קיבלה כבר אישורים רגולטוריים למכור ולשווק את הקפסולה באיחוד האירופי ובישראל, והניסוי עליו דיווחה אתמול נועד לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווקה בארצות הברית. היעד המרכזי לשיווקה הוא השוק האמריקאי, והשקתה ושיווקה באירופה מתוכננת רק לאחר קבלת אישור ה-FDA האמריקאי. להערכתה של אפיטומי, היא תוכל להתחיל בייצור סדרתי ובמכירת ההתקן במהלך או לאחר החציון הראשון של שנת 2023, בכפוף להשלמת פיתוח וקבלת האישורים הרגולטוריים לכך.
השמשוני ציין בשיחה עם "כלכליסט" כי קהל היעד הרלוונטי לשימוש בקפסולה מגיע לסדר גודל של כ-190 מיליון צרכנים בארצות הברית ובמספר מדינות במערב אירופה. לטובת שיווק ומכירת הקפסולה נקשרה אפיטומי באוגוסט 2020 עם נסטלה העולמית בהסכם שלפיו האחרונה תהיה המשווקת הבלעדית של הקפסולה. כחלק מההסכם התחייבה נסטלה להעביר לחברה 115 מיליון דולר בכפוף לעמידה באבני דרך שונות הנוגעות להשלמת פיתוח ורישוי המוצר, ייצורו ועמידה ביעדי מכירות, מהם אפיטומי קיבלה כבר 10 מיליון דולר כמקדמה. בנוסף העמידה נסטלה לחברה הלוואה המירה למניות בהיקף כולל של 9 מיליון דולר, מהם התקבלו 7 מיליון דולר שהומרו במועד השלמת ההנפקה למניות. נסטלה אף צפויה לשלם לאפיטומי תגמולים על מכירת המוצר, בשיעורים שנעים בין 3.5% ל-10% בהתאם להיקפי המכירות.
בדו"ח השנתי ל-2021 העריכה החברה כי ככל שהתקן קפסולת ההרזיה יצליח לחלוש על שיעור של 0.5% מנתח השוק הרלוונטי, ובהתאם להערכת המחירים שביצעה, אזי הכנסותיה השנתיות מההתקשרות עם נסטלה יוכלו להגיע להיקף של כ-160 מיליון, בנוסף ל-60 מיליון דולר בתגמולים.
בשנים 2020 ו-2021 לחברה לא היו הכנסות מפעילותה. הוצאות המו"פ שלה הוכפלו ב-2021 לכ-6 מיליון דולר לעומת 3 מיליון בשנת 2020, והיא רשמה הפסד תפעולי של 8.7 מיליון דולר, יותר מכפול מ-3.8 מיליון דולר שנרשמו ב-2020. ההפסד הכולל של החברה הגיע בשנת 2021 ל-11.5 מיליון דולר. תזרים המזומנים של החברה מפעילותה השוטפת בשנת 2021 היה שלילי, והגיע ל-6 מיליון דולר. בסוף אותה השנה החזיקה החברה במזומנים ובשווי מזומנים בהיקף של כ-64 מיליון דולר, בעיקר בעקבות הנפקת המניות שביצעה.
עלות התגמולים שקיבל השמשוני בשנת 2021 הגיעה ל-2.7 מיליון דולר, מהם כ-374 אלף בשכר שנתי ובמענק וכ-2.3 מיליון דולר בתשלום מבוסס מניות. חלק השכר הנוגע לתשלום מבוסס מניות מתייחס לאופציות שקיבל השמשוני החל משנת 2018, אותן לפחות עד לסוף מרץ 2022 הוא טרם מימש. היו"ר אקהויז מכהן ב-15% משרה תמורת דמי ניהול חודשיים בהיקף של 14 אלף שקל.
אפיטומי הונפקה כאמור בדצמבר 2021 לפי שווי של 632 מיליון שקל, וביום הראשון למסחר נסקה לשווי של כ-1.2 מיליארד שקל. אך מאז צנח שווייה ב-54%, ומתחילת השנה ירד ב-41%. לפני הזינוק אתמול היא נסחרה לפי שווי של 557 מיליון שקל, נמוך אף מהשווי שלפיו היא הונפקה. לעומתה, מדד ת"א ביומד, בו היא נסחרת, ירד מתחילת השנה ב-27% בלבד.
אופיטומי היא החברה השנייה שאותה אקהויז הנפיק בתל אביב במהלך 2021. קדמה לה חברת סופווייב, המטפלת בקמטים בטכנולוגיית לייזר, שהונפקה במאי 2021 לפי שווי של 800 מיליון שקל, ובאוקטובר 2021 הגיעה לשווי של 1.2 מיליארד שקל. אך היא, כמו אפיטומי, ירדה בשיעור ניכר כשאיבדה 67% משווי השיא שלה, ונסחרת כיום לפי שווי של 404 מיליון שקל.
