המערכת של בריינסגייט מבית אלרון לא צפויה לקבל אישור FDA
המערכת של בריינסגייט מבית אלרון לא צפויה לקבל אישור FDA
ועדת המומחים העצמאית הפועלת מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקאי דחתה את העמדה בדבר האפקטיביות של מערכת בריינסגייט בטיפול בשבץ מוחי
חברת המכשור הרפואי בריינסגייט לא צפויה לקבל בשלב זה את אישור ה-FDA עבור המערכת שפיתחה לטיפול בשבץ מוחי. חברת אלרון דיווחה היום על קבלת הודעה מהחברה המוחזקת בריינסגייט (28%), שלפיה ועדת המומחים העצמאית מטעם ה-FDA שבחנה את המוצר לא צפויה להמליץ בעד מתן אישור שיווק למערכת.
מערכת ה-ISS של בריינסגייט מיועדת לטיפול בשבץ מוחי חסימתי קורטיקלי. בריינסגייט עוסקת בפיתוח תרופה שתאפשר לטפל באנשים שלקו בשבץ מוחי גם לאחר שחלפו למעלה מ-8 שעות ועד 24 שעות מעת האירוע. זאת במקום המצב היום, שבו אם לא ניתן טיפול מתאים בתוך ארבע שעות, הנזק המוחי כבר לא ניתן לתיקון.
כל 13 חברי פאנל המומחים תמכו בעמדה לפיה המערכת בטוחה לשימוש, אולם בנוגע לשאלה אם קיים ביטחון סביר כי מערכת ה-ISS יעילה לשימוש בקרב החולים להם מיועד הטיפול - 7 ענו בשלילה, 3 ענו בחיוב ו-3 נמנעו. אותו יחס התקבל גם בתשובה לשאלה אם יתרונות השימוש במערכת ISS בקרב החולים להם מיועד הטיפול עולים על הסיכונים.
החלטת ה-FDA בעניין צפויה להתקבל ברבעון הראשון של 2022. קבוצת דסק"ש, שבשליטת אלקו של האחים זלקינד ומגה אור של צחי נחמיאס (29.9% כל אחד), מנסה למכור את אלרון. עד כה ללא הצלחה.
