צעד יוצא דופן: ה-FDA מבקש בדיקה חיצונית איך אישר את תרופת ביוג'ן לאלצהיימר
צעד יוצא דופן: ה-FDA מבקש בדיקה חיצונית איך אישר את תרופת ביוג'ן לאלצהיימר
נציבת מינהל התרופות, ג'נט וודקוק, פנתה למשרד המפקח הכללי כדי שיחקור את הקשר שהתקיים בין אנשי הארגון ונציגי ביוג'ן לפני אישור התרופה, והאם מדובר בהפרת מדיניות ונהלים; מומחים בפאנל המייעץ ל-FDA התפטרו במחאה על אישור התרופה, ולפי דיווחים פקידים בארגון נקטו בקיצורי דרך תוך כדי ההליך
מניות חברת ביוג'ן BIOGEN IDEC ירדו אתמול (ו') ב-3% במסחר בוול סטריט לאחר שראשת מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קראה לפתיחת חקירה חיצונית בנוגע לאישור התרופה של החברה לאלצהיימר – אדוהלם (Aduhelm ).
נציבת ה-FDA בפועל, ד"ר ג'נט וודקוק, ביקשה ממשרד המפקח הכללי לחקור את הקשר שהתקיים בין המינהל עצמו ונציגי ביוג'ן, קודם לאישור התרופה ב-7 ביוני השנה.
"אני מאמינה שחשוב ביותר שהאירועים ייבדקו ע"י גוף עצמאי, כדי לקבוע האם האינטראקציה שהתרחשה בין ביוג'ן וה-FDA לא עמדה במדיניות ונהלי המינהל", כך כתבה וודקוק במכתב שפורסם אתמול.
מניות ביוג'ן נסקו בחודש שעבר לאחר שה-FDA אישר את התרופה של חברת הביוטק – הראשונה שאושרה על ידי רשויות הרגולציה בארה"ב לטיפול בהידרדרות הקוגניטיבית האיטית אצל אנשים שחיים עם מחלת אלצהיימר, והתרופה הראשונה למחלה שמאושרת בכלל לשימוש מזה קרוב לשני עשורים.
ההחלטה סימנה שינוי כיוון בהשוואה להמלצתו של פאנל המומחים החיצוניים של המינהל, אשר סירב במפתיע לגבות את התרופה בסתיו שעבר, לדבריו בעקבות מידע לא משכנע שהתקבל. לפחות שלושה מחברי הפאנל התפטרו ממנו במחאה על מתן אישור ה-FDA.
הרגולטורים הפדרליים עומדים בפני לחץ גובר מצד חברים ובני משפחה של חולי אלצהיימר לקדם במהירות את אישור התרופה, ששמה המדעי הוא Aducanumab. רשת STAT News ואחרות דיווחו שפקידי ה-FDA השתמשו בקיצור דרך רגולטורי כדי להשיג אישור להוצאת התרופה לשוק במהרה.
התרופה של ביוג'ן משפיעה על התרכובת הכימית שמצטברת במוח, המכונה בטא-עמילואיד, שלדברי מדענים משחקת תפקיד חשוב בנזק שגורמת המחלה.
מדובר במקרה נדיר בו ראש ה-FDA קורא לחקירה של החלטותיה של הסוכנות עצמה. מדובר בעיכוב משמעותי עבור החברה והתרופה, אשר נסובה סביבה מחלוקת עוד מאז 2016, אז הראתה סימני יעילות ראשונים.
