אפיטומי קיבלה אישור FDA לגלולת ההרזיה שלה - עכשיו היא מחפשת שותפה
אפיטומי קיבלה אישור FDA לגלולת ההרזיה שלה - עכשיו היא מחפשת שותפה
חברת הביומד הישראלית תצטרך להתחרות בשוק שנשלט בידי ענקיות פארמה, המשווקות מוצרים עם פופולריות גבוהה במיוחד. אפיטומי מחפשת שותפה להסכם מסחור והפצה - לאחר שנסטלה ביטלה בשנה שעברה את ההסכם בין השתיים
חדשות טובות מגיעות היום מחברת הביומד אפיטומי, שקיבלה ממינהל המזון והתרופות בארה"ב FDA אישור שיווק לגלולת ההרזיה שלה - הודעת החברה על האישור מקפיצה בעשרות אחוזים את המניה בבורסה בת"א.
העדכון מעודד את המשקיעים באפיטומי, שראו את המניה בעיקר יורדת מאז הנפקתה - וכעת על הפרק האתגרים העסקיים שעומדים בפני החברה, בדרך להפוך את החלום למציאות.
האתגר הראשון הוא חתימה על הסכם מסחור חדש, לאחר שנסטלה נסוגה מהקודם, ותחרות קשה מול המתחרות - בראשן הענקית הדנית נובו נורדיסק שמשווקת זריקה תחת השם ווג'ובי, בעלת יעילות גבוהה יותר מהטיפול של אפיטומי.
הפיתוח המרכזי של אפיטומי הוא קפסולה שמתרחבת בקיבה ובכך מגבירה את תחושת השובע. נכון לעכשיו לחברה יש אישור לשיווק התרופה גם באירופה, אך בחברה בוחרים באופן טבעי להתמקד בשוק האמריקאי תחילה.
המשמעות העיקרית של אישור ה-FDA הוא בקביעה שהקפסולה של אפיטומי אכן אפקטיבית להורדה במשקל ושהתועלת מהקפסולה גדולה מאשר הנזק הנלווה לשימוש בה.
תוצאות הניסוי הקליני שביצעה החברה אכן הראו באופן מובהק סטטיסטית שהקפסולה תורמת לירידה במשקל, בשיעור של כ-2% ממשקל הגוף ביחס לפלסיבו שנטלו חברי קבוצת הביקורת. מוצרים מתחרים, דוגמת זה של נובו נורדיסק, הראו יעילות גבוהה יותר של מעל 10% - במקרה של ווג'ובי מדובר על ירידה של 12.4%.
באפיטומי טווענים שאין לחברה תחרות עם נובו נורדיסק, משום שהגלולה שהחברה מפתחת פונה לפלח שוק שונה. לפי אפיטומי, קהל היעד של מוצר החברה הוא קהל של עשרות מיליוני איש בארה"ב הנמצאים בעודף משקל בטווח BMI של 25-40, כלומר כזה שלא מוגדר כמחלה.
באפיטומי אומרים שהייחוד של הקפסולה הוא בפנייה לקהל היעד עם עודף משקל מתון, בניגוד לתרופות אחרות שפונות לאנשים בעודף משקל חריג - ובמילים אחרות מדובר מוצר משלים לציבור שלא יכול לקבל טיפול מסוג אחר. באפיטומי מסבירים שאת ווג'ובי, לדוגמה, מקבל רק מי שמוגדר חולה ורק על ידי רופא. אלא שהמציאות בשטח שונה, ובשנתיים האחרונות הזריקה של הענקית הדנית הפכה לפופולרית מאד ולברת השגה, אף שהיא נדרשת לפנייה לרופא.
הצורך בהסכם מסחור חדש נובע מכך שבסוף 2023 ביטלה נסטלה את הסכם המסחור שעליו חתמה עם אפיטומי - זאת בנימוק שתוצאות הניסוי הקליני אינן ברמה הנדרשת לעמידה באבני הדרך שנקבעו בהסכם ביניהן.
חשיבות ההסכם עם נסטלה היתה גדולה מאד - מלבד תשלום של 25-10 מיליון דולר בהתאם לתוצאות הניסוי, החברה אמורה היתה לקבל תקבל תמלוגים עבור כל מכירה, בהתאם למדרגות: 3.5% למכירה של עד 50 מיליון דולר לשנה, 5.5% תמלוגים למכירות עד 150 מיליון דולר בשנה, 8% מהתמלוגים עד 300 מיליון דולר. כל מכירה מעל סכום זה תלווה בתמלוגים של 10%.
בשעתו דיווחה אפיטומי על שיחה טלפונית שקיבלה מנסטלה על כך שהנושא נבחן, וכמה ימים לאחר מכן הודיעה כי הוא בוטל. בסוף דצמבר 2023 חייבה רשות ני"ע את אפיטומי לחשוף למשקיעים את סיבת ביטול ההסכם עם נסטלה.
אפיטומי הונפקה בדצמבר 2021 לפי שווי של 632 מיליון שקל, תוך שהוא מגייסת 162 מיליון שקל מהציבור - ולפיכך החלה להיסחר לפי שווי של 738 מיליון שקל. בהמשך הגיעה לשווי שיא של 1.2 מיליארד שקל ואולם לאחר מכן החלה לאבד גובה. מאז ההנפקה ועד ההודעה על אישור ה-FDA צנחה מניית החברה ביותר מ-90%.
