הגנה נרחבת על זכויות הקניין הרוחני של חברות הפארמה היא צעד חשוב בהנגשת תרופות לציבור בישראל
הגנה נרחבת על זכויות הקניין הרוחני של חברות הפארמה היא צעד חשוב בהנגשת תרופות לציבור בישראל
המאבק במחירי התרופות נמצא בראש סדרי העדיפויות של הממשל האמריקאי שהבטיח לפעול בנושא אך נתקל בהתנגדות מצד חברות התרופות שמשקיעות מיליארדי דולרים במחקר ופיתוח וכן ברישום פטנטים שדורשים כסף ומשאבים. מהו האיזון בין ההגנה של החברות על הקניין הרוחני שלהן לבין זכות הציבור לנגישות לתרופות חיוניות
ארגון הבריאות העולמי (World Health Organization) מגדיר את הנגישות לתרופות חיוניות כזכות בסיסית של האדם, כאשר זמינות ומחיר סביר של התרופות מהווים תנאי מקדים לקיום זכות זו. הגדרה זו, עשויה לעמוד בניגוד למציאות בה כוחות כלכליים שולטים ומכוונים את שוק התרופות, כמו שווקים אחרים. העובדות מראות כי במשך שנים מחירי תרופות חדשות בכלל, ומחירי תרופות מצילות חיים בפרט, נמצאים במגמת עליה חדה ומתמשכת. המחיר הגבוה משפיע על הנגישות לתרופות חיוניות, הן ברמה המדינית והן ברמת הפרט.
נושא מחירי התרופות נמצא בראש הכותרות בארה"ב יותר מעשור, כשאחד השיאים היה הנאום לאומה של נשיא ארה"ב ג'ו ביידן בתחילת השנה. ההתנגדות למחירי התרופות הגבוהים מהווה נושא המאחד את האוכלוסייה האמריקאית המפולגת והנשיא ניצל את הקונצנזוס והבטיח כי יפעל לעצירת תשלומי העתק, לדבריו, של הציבור לחברות התרופות.
תעשיית התרופות מהווה תפקיד מכריע בפיתוח תרופות מצילות חיים וטיפולים רפואיים, כאשר פטנטים משמשים כלים חיוניים לתמריץ חדשנות ולהגנה על הקניין הרוחני. פטנטים חיוניים לחברות תרופות שכן הם מעניקים זכויות בלעדיות לייצור ולמכירה של תרופות חדשות המשפיעות באופן ישיר על מחיר התרופות, עובדה המאפשרת לחברת התרופות להחזיר את עלויות המחקר ופיתוח (הגבוהות) שהושקעו ולהניב רווחים. הזמן והעלויות הכרוכים בתהליך בתעשיית התרופות גבוהים במיוחד. הנתונים מראים כי תרופה אחת, מתוך כ– 10,000 שמתחילות מחקר ראשוני, מאושרת לטיפול בבני אדם, לאחר כ 12-15 שנות מחקר שעלותן כ 900 מיליון דולר.
ההיגיון המרכזי העומד מאחורי חוקי הפטנטים השונים בעולם, הוא לאפשר קיום מערכת של איזונים ובלמים בין הממציא ובין הציבור. הממציא, מצידו, חולק עם הציבור והעולם המדעי את פרטי המצאתו ובתמורה, הוא מקבל לידיו זכויות קניין רוחני על ההמצאה, המאפשרות לו מונופול בשוק למשך תקופה מוגבלת על ידי מניעת מתחרים. כשעוסקים בתעשיית התרופות, מונופול זה, לעיתים בנוגע לתרופות מצילות חיים, עלול להפריע לגישה לתרופות במחיר סביר.
חברות תרופות המקור טוענות כי הגנת הפטנט מתמרצת פיתוח של תרופות חדשניות ופורצות דרך מחד, ומשתפת את הידע הכרוך בייצור התרופה עם הקהילה המדעית מאידך. ידע זה, ישמש את יצרניות התרופות הגנריות לייצור גרסה גנרית לאחר פקיעת הפטנט, ויהווה בסיס למחקר עתידי לפיתוחים נוספים ולהעשרת הקהילה המדעית בכלל.
יש לציין כי תפקיד דיני הפטנטים בקביעת מחיר התרופות הוא משמעותי, אך לא היחיד. קביעת מחיר התרופות על ידי יצרניות תרופות המקור מושפעת ממגוון שיקולים נוספים. עם זאת, תום תוקף הפטנט, המציין לרוב גם את תום תקופת המונופולין של תרופת המקור, מאפשר כניסה של תרופות גנריות (המכילות את אותו חומר פעיל) לשוק. נקודת ציון זו היא משמעותית למחיר התרופה, שיורד בשיעור שבין 80% ל 90% ומעלה את הנגישות לתרופה בעשרות מונים.
המבקרים טוענים שתנאי פטנט ארוכים מדי, בשילוב עם מחירי תרופות גבוהים, מגבילים את זמינותם של טיפולים חיוניים לחולים, במיוחד במדינות מתפתחות עם תקציבי שירותי בריאות מוגבלים. חששות אלה מובילים לוויכוחים על איזון הגנת פטנט עם יעדי בריאות גלובליים והזכות לגישה לתרופות חיוניות לכולם.
טענה נוספת נגד תעשיית התרופות מתמקדת בכך שהיא נוקטת טקטיקות שונות כדי להרחיב את הגנת הפטנט, מה שיכול להאריך את הבלעדיות שלהם בשוק גם כאשר תרופת הליבה כבר אינה תחת פטנט. אסטרטגיות כאלה כוללות הבטחת פטנטים חדשים עבור שינויים קלים, פורמולציות או תרופות משולבות. צעדים אלו אמנם מאפשרים לחברות לשמור על יתרון השוק שלהן, אך הם מעכבים תחרות גנרית ועלולים להוביל למחירי תרופות מופקעים, מה שמחזק את החששות האתיים לגבי האיזון בין רווחים לבריאות הציבור.
כאמור, האיזון בין הצורך של חברות תרופות להרוויח רווחים לבין החובה המוסרית להבטיח גישה גלובלית לתרופות חיוניות נותר נושא מורכב ושנוי במחלוקת. ההתפתחות המהירה של מגפת COVID-19 העולמית הדגישה את המתח בין דיני הפטנטים לבריאות הציבור. פיתוח החיסונים העלה שאלות לגבי גישה שוויונית לחיסון, במיוחד עבור מדינות בעלות הכנסה נמוכה. זכויות קניין רוחני והסכמי רישוי הפכו לגורמים קריטיים בהפצת חיסונים, והביאו לידי ביטוי את הציווי האתי של הבטחת זמינות נרחבת של חיסונים במהלך משבר בריאות עולמי.
מאידך, יש לזכור כי חברות התרופות פועלות בעולם שבו הכוחות הכלכליים מניעים את גלגלי המחקר והפיתוח והם המביאים בסופו של דבר תרופות חדשות, חיוניות ומצילות חיים לאוכלוסיית העולם. תגמול ותמריץ לחדשנות הם מרכיבים חשובים וחיוניים במערכת האיזונים השואפת לקדם נגישות של טיפולים רפואיים ותרופות כחלק מזכותו הבסיסית של האדם.
*ד"ר ריבי שטיינהרט היא עורכת פטנטים בקבוצת מדעי החיים במשרד פרל כהן
d&b – לדעת להחליט
