ה-FDA העניק אישור חירום לתרופה של פייזר לקורונה
ה-FDA העניק אישור חירום לתרופה של פייזר לקורונה
מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את התרופה, שלפי מנכ"ל פייזר עשויה להיות כלי משמעותי לבלימת המגפה. על פי הממצאים מפייזר, גלולה שניתנה חמישה ימים אחרי הופעת התסמינים הפחיתה את הסיכון לאשפוז ותמותה ב-88%
מינהל המזון והתרופות האמריקני העניק הערב (יום רביעי) אישור חירום לתרופה של פייזר לקורונה.
פייזר דיווחה בשבוע שעבר שבדיקות מעבדה הראו שהגלולה האנטי ויראלית שלה יעילה גם נגד וריאנט האומיקרון. מנכ"ל פייזר אמר בהצהרה כי הטיפול עשוי להיות כלי משמעותי לבלימת מגפת הקורונה.
בחודש שעבר הגישה פייזר ל-FDA בקשה לאישור חירום של הגלולה, בשם Paxlovid, בהתבסס על מחקר שלב 3. כעת, אחרי שפאנל המומחים של ה-FDA העניק לה את האישור, ניתן יהיה להשתמש בתרופה בארצות הברית - ומדינות רבות בעולם צפויות ללכת בעקבותיה.
על פי הממצאים מפייזר, כשהגלולה ניתנה תוך שלושה ימים מהופעת התסמינים, הופחת הסיכון לאשפוז ולתמותה ב-89%, ואם הגלולה ניתנת בתוך חמישה ימים, ירד הסיכון באופן כמעט זהה ל-88%. התוצאות תואמות במידה רבה לניתוח הראשוני של החברה שפורסם בחודש שעבר.
לפי פייזר 0.7 אחוז מהחולים שקיבלו את התרופה אושפזו בתוך 28 ימים מכניסתם לניסוי, ואף אחד לא מת. לעומת זאת, 6.5 אחוז מהחולים שקיבלו פלצבו אושפזו או מתו. פייזר גם פרסמה נתונים ראשוניים מניסוי נפרד שבחן אנשים עם סיכון נמוך יותר. מתנדבים אלה כולל אנשים מחוסנים שנשאו גורם סיכון למחלה קשה, וכן חולים לא מחוסנים ללא גורמי סיכון. בקרב קבוצה זו של 662 מתנדבים, פקסלווויד הפחיתה את הסיכון לאשפוז ולתמותה ב-70%.
פייזר ציינה כי תוכל להתחיל בהפצה מיידית של התרופה בארה"ב וחזתה כי תייצר בין 80 ל-120 מיליון מנות של התרופה ב-2022, ובאותה שנה כבר תבקש אישור מלא מה-FDA, ולא רק אישור חירום שניתן לה כעת. הממשל האמריקני כבר רכש 10 מיליון מנות במחיר של 530 דולר למנה.
