ההשלכות הגלובאליות של רישיונות כפייה ישראליים לחיסונים כנגד נגיף הקורונה
ההשלכות הגלובאליות של רישיונות כפייה ישראליים לחיסונים כנגד נגיף הקורונה
התרת יבוא של תחליף גנרי של תרופה, למרות שהפטנט עליה בישראל עדיין לא פקע היא תמרור אזהרה לבעלי פטנטים המעוניינים למנוע הנפקת רישיונות כפייה
האיום המרכזי על פטנטים של חיסוני קורונה הוא רישיונות כפייה. אף על פי שהאיום קיים במדינות רבות, לרבות ארה"ב, קנדה, גרמניה וצרפת, בישראל האיום אינו רק תיאורטי. בשנה החולפת, אישר היועץ המשפטי לממשלה הנפקת רישיון כפייה מיוחד שהתיר יבוא גרסאות גנריות של KALETRA® המיוצרת על ידיAbbVie לטיפול בקורונה. בתגובה, כפי שפורסם בפייננשל טיימס, החליטה אבווי שלא לאכוף את הפטנטים שלה על קלטרה ברחבי העולם.
מנקודת מבט ישראלית, מדובר ברישיון הכפייה הראשון מזה עשרים שנה המונפק ביחס לתרופה מוגנת פטנט. למעשה, סיום הנוהג סימל עידן חדש של חיזוק זכויות קניין רוחני שנוצר כחלק מהיפתחותה של ישראל לעולם, בעקבות תהליך השלום והיחלשות החרם הערבי. כמתואר מטה, אפילו בקורונה, רישיון הכפייה לקלטרה, אשר הוביל לאפקט דומינו כלל עולמי, מדאיג, ממספר סיבות.
בניגוד לרישיונות הכפייה שהונפקו בישראל בשנות התשעים, הרישיון לקלטרה הונפק ללא התייעצות עם בעלת הפטנט או אפשרות לביקורת שיפוטית ישירה. רישיון המסלול המהיר התאפשר מכיוון שהונפק תחת סעיף 104 לחוק הפטנטים, המתיר למדינה ניצול אמצאה (למשל, שימוש בתרופה מיובאת) למטרות בטחון לאומי, הבטחת מלאי מספיק או קיום שירותים חיוניים. רישיונות כפייה מטעמים דומים הונפקו בשנות התשעים, בתגובה לחוסרים באספקת תרופות שנטען שנגרמו בהיעדר תום לב או כתוצאה מהתנהלות אנטי-תחרותית. עם זאת, רישיונות אלו הונפקו תחת סעיף 117 לחוק הפטנטים, ולכל הפחות אפשרו לבעל הפטנט זכות תגובה, שימוע וביקורת שיפוטית ישירה. רישיונות נוספים עבור חיסוני קורונה יונפקו כנראה באותו אופן תחת סעיף 104.
בנוסף, התנאים של רישיונות כפייה מסוג רישיון הקלטרה יהיו כפי הנראה משמעותית פחות מיטיבים בהשוואה לרישיונות שנות התשעים. זאת מכיוון שבעוד התנאים של רישיונות שנות התשעים נקבעו באופן פומבי שחייב התחשבות במחיר השוק של הרישיון כמו גם של הפטנט, הפיצוי בעבור רישיונות מסוג קלטרה נקבע על ידי ועדה בדלתיים סגורות שאינה כפופה לשיקולים כלכליים או הליכי משפט מקובלים ואשר החלטתה אינה ניתנת לערעור.
מה שיתכן מטריד אף יותר, הוא השימוש ברישיון להתרת יבוא חיסון גנרי ממדינות בהן טיפולים פורצי דרך אינם זוכים לאותה מידה של הגנת פטנט. באשר לקלטרה, החלטת היועץ המשפטי לממשלה התייחסה ליבוא קלטרה גנרית מהודו. בניגוד לרשות הפטנטים הישראלית, משרד הפטנטים ההודי דחה חלק מבקשות הפטנט של אבווי על קלטרה. יש טעם גם לציין שההחלטה הישראלית להעניק פטנט לא חרגה מהמקובל, וערכאת הערעור של משרד הפטנטים האירופי פסקה שפטנט אירופי הינו חדש, בעל צעד אמצאתי וכשיר להגנה. אבווי מחזיקה גם במספר פטנטים תקפים על קלטרה בארה"ב. מכאן, שרישיונות כפייה לחיסוני קורונה עשויים להינתן באופן שעוקף למעשה את חוק הפטנטים הישראלי.
המשמעות של ההבדלים האפשריים בין החלטות של רשות הפטנטים הישראלית להחלטות של משרדי פטנטים זרים (למשל, הודו) היא שהיתר מטעם היועץ המשפטי לממשלה לרישיון כפייה, יאפשר לישראל לנצל ייצור של חיסונים גנריים במדינות עם חוקי קניין רוחני חלשים יותר. בתקופות של 'ימי שלום', מדינות עם שיטות פטנטים מתקדמות, כגון ישראל, מבקרות בחומרה מדינות כגון הודו, המקיימות שיטות פטנטים חלשות עם "דרישות פטנטביליות מחוץ לסטנדרטים הבינלאומיים", כפי שהדברים נוסחו בדוח הקניין הרוחני הבינלאומי לשנת 2020 של לשכת המסחר האמריקאית (U.S. Chamber 2020 International IP Index). לעומת זאת, בתקופה של 'ימי מלחמה', כאשר מגפת הקורונה משתוללת, מדינות עם שיטות פטנטים חזקות יותר, כגון ישראל, נאלצות לפנות להודו על מנת להשיג חיסונים/תרופות גנריים שאינם זמינים אצלן בשל משטרי הפטנטים החזקים יותר שלהן. למעשה, המשמעות של החלטת אבווי ויתכן גם חברות תרופות אחרות, לאמץ ברחבי העולם את מדיניות היועץ המשפטי לממשלה הישראלי, היא שכל המדינות יוכלו ליהנות משיטות פטנטים הנתונות לביקורת תדירה.
חשוב לציין, כי יתכן שהרישיון לקלטרה לא יוותר בגדר חריג נדיר. זאת מכיוון שהרישיון לקלטרה, מעכב פרוטאז HIV עם יעילות מוכחת מועטה או אף אפסית כנגד נגיף הקורונה, הונפק בשלב מוקדם מאוד של המגיפה בישראל (לפני מות החולה הראשון מקורונה בישראל). על כן, בתנאי שוק מסוימים, כגון שינוי ביכולת לנהל מו"מ בעל תנאים מיטיבים מול חברות התרופות ו/או הוכחת יכולת ייצור חיסוני קורונה מצד חברות גנריות, זו עשויה להיות רק שאלה של זמן עד שיונפקו רישיונות כפייה ללא התייעצות גם עבור חיסוני קורונה מוכחים.
קיימות מספר דרכי פעולה אפשריות עבור בעלי פטנטים להגן על זכויות הקניין הרוחני שלהם בישראל מפני רישיונות כפייה. דרך פעולה אפשרית אחת היא לבוא בדברים עם היועץ המשפטי לממשלה ומשרד הבריאות ולהבטיח את האספקה של חיסון בעל פוטנציאל יעילות כנגד נגיף הקורונה. מכיוון שהיועץ המשפטי לממשלה אישר את מתן רישיון הכפייה לקלטרה ללא התייעצות עם אבווי, על בעלי פטנטים לשקול פעולות פרואקטיביות אם ברצונם למנוע הנפקת רישיונות כפייה. בהינתן ההשלכות הגלובאליות האפשריות, זה חיוני עבור חברות תרופות להסתייע בייעוץ משפטי הבקיא הן במשפט המנהלי הישראלי והן בדיני הקניין הרוחני הישראליים, על מנת להבטיח תוצאה חיובית.
*עו"ד אפרים הייליקסר הוא שותף בקבוצת הפטנטים והרגולציה במשרד פרל כהן
