פחות רגולציה, יותר חיסכון לצרכן: משרד הבריאות מקדם מסלול "עוקף רישום" תרופות
פחות רגולציה, יותר חיסכון לצרכן: משרד הבריאות מקדם מסלול "עוקף רישום" תרופות
המשרד מקדם הוזלה של התרופות. אומדן החיסכון צפוי לעמוד על 200-250 מיליון שקל. בקופות מברכים אך מלינים: "אנחנו רוצים לקבוע לבד לאן ייועדו העודפים מהחיסכון שהמהלך צפוי ליצור"
מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, החל ליישם את מדיניותו המיועדת להפחתת הרגולציה בעולם הבריאות - אחד הרגולטורים הכי מיושנים וקשים במשק הישראלי. הצעד הראשון במסגרת אותו "שינוי פרידגמה" שהוא מבקש להוביל הוא "הרחבה" או "פתיחה" של סעיף 29 ג' לתקנות הרוקחים המאפשר יבוא תרופות שלא רשומות בישראל. המהלך מיועד להגדיל את היצע התרופות ולהוריד את מחירן.
תקנה 29 ג' הינה אישור פרטני לצורך ייבוא תרופה שאינה רשומה בישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחלופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר. לדוגמא: רישום ריטלין לילד מתחת לגיל 6, בעוד שהתרופה רשומה בישראל לטיפול בבני 6 שנים ויותר.
הנטל הרגולטורי בתחום התרופות בישראל – ההופך את תהליך הרישום לארוך ומייגע - נחשב אחד הקשים ביותר בהשוואה לשאר מדינות העולם ולפי מומחים בתחום הוא גם מסביר חלק ממחירן הגבוה של התרופות - תופעה שהוחרפה אחרי הקורונה והמלחמה באוקראינה. בפברואר 2022 נחשף ב"כלכליסט" כי אגף הרוקחות במשרד הבריאות נקלע למשבר חמור שהתאפיין בעזיבת שתי מנהלות בכירות ובאיוש חלקי ביותר בתקנים (5 מתוך 12) - שכמעט הביא אותו לקריסה.
המתווה שהוצע, ושנחשף לראשונה ב"כלכליסט", כולל תרופות גנריות (כימיות) וביוסימילאר (תרופות ביולוגיות) שחיוניות למשל בטיפולים אונקולוגיים. רציונל המתווה הינו כי מדינת ישראל לא תוותר על הליך הרישום אך עד שהוא יושלם, ניתן יהיה לייבא ולשווק את התרופות עבור החולים. זאת על מנת להכניס אותם מוקדם יותר למערכת (TIME TO MARKET) תוך הוזלת התרופות. המהלך צפוי להביא לחיסכון שנאמד בכ-200-250 מיליון שקל במשרד הבריאות, והקופות יוכלו להשתמש "בעודפים" שיווצרו לצורך הגדלת שירותים - תוך התייעצות עם המשרד.
משרד הבריאות קבע שלל קריטריונים שיקבעו איזה תרופות יהיו זכאיות לתהליך המקוצר, בין המרכזיים בהם: עד שני תכשירים (תרופות) רשומים לחומר הפעיל המבוקש ושמשווקים בישראל בזמינות מספקת; התכשיר נרשם בשלוש השנים האחרונות במדינות/רשויות מוכרות כגון FDA אמריקנית, EMA אירופית (לא בכל המסלולים), MHRA האנגלית ו-SMC השוויצרית; התכשיר לא נדחה או נמשך מרשות רגולטורית של מדינה מוכרת; לתכשיר אין דיווחים יוצאי דופן על תופעות לוואי; הייבוא יעשה אך ורק מהמשווקת במדינה בה נרשם התכשיר.
המתווה קובע גם כי ככל והמשרד ידחה את בקשת הרישום הרשמית של התרופה או ככל שיתעוררו סיבות נוספות כגון כאלה הקשורות לרגולציה, בריאות הציבור או לשיתוף הפעולה מצד החברה המסחרית, יופסק שיווק התכשיר מכוח תקנה 29 לאלתר כאשר באחריות הקופה יהיה לדאוג לטיפול חלופי זמין למטופלים באופן מידי.
המסלול הוא פיילוט של שנתיים (2023-2024) ובסוף 2024 הדבר יבחן מחדש. עוד עולה מהמתווה כי כל שנה יכנסו 10 תרופות (עד 6 תכשירים במחצית הראשונה של השנה ועד 4 במחצית השנייה), משרד הבריאות ביצע סימולציה יחד עם הקופות לפיה ישנה כבר קופה אחת שצפויה להגיש 8 תרופות במסלול וקופה אחרת שתגיש 6 תרופות - אלא שישנה חפיפה בבקשות שכן הקופות צפויות להשתמש בכלי החדש לצורך תרופות עם שימוש רחב מאוד (כדי לחסוך הרבה כסף) לבעיות כגון קשב וריכוז ואונקולוגיה. בקופות החולים מסבירים כי כל הקלה בתחום הרגיש של רישום תרופות מבורכת ובמקרה הזה המהלך משמעותי.
עם זאת, קופות החולים מזהירות כי לא צפויה ירידה דרמטית במחיר התרופות, בין השאר כי מדובר בהרבה קריטריונים שחייבים להתקיים בו זמנית, ואלה נדהמו לגלות כי המשרד מבקש להיות מעורב בניתוב ה"עודפים" שכן נכתב במתווה "הסכום שיוערך לחיסכון לקופות החולים, יופנה לצורך הגדלת הנגישות לתרופות וטיפולים חיוניים אחרים, בתיאום עם המשרד". "אנו נעשה את כל המאמצים ואז נצטרך להגיע למשרד הבריאות כדי שיחליטו לאן הכסף ילך. זה לא ממש תמריץ חיובי", אמר בכיר באחת הקופות אחרי שעיין במתווה.
"זה יגדיל את היצע ויחולל תחרות מה שצפוי ל"דרופינג למחיר" התרופות, מספר ל"כלכליסט" גורם במשרד הבריאות המעורה בפרטים, שמוסיף גם כי הצרכן בישראל צפוי להרגיש את האפקט באופן מיידי באמצעות הוזלה "בהשתתפויות עצמיות" שהוא משלם שכן הן נקבעות כאחוז ממחיר אותה תרופה ולפיכך אם המחיר ירד, גם ההשתתפות העצמית תרד.
"החיסכון יכול להגיע גם לרבע מיליארד שקל - וזו הערכה שמרנית. מצד אחד אנו רוצים לתת יותר אחראיות לקופות אבל מצד שני אנו רוצים לוודא שכסף יגיע למטופלים ולכן השימוש באותו חיסכון יהיה מתואם עם המשרד. אם זה יעבוד כמו שצריך נרחיב את מספר התכשירים ונמתח את המכשיר הזה עוד", הסביר גורם בכיר במשרד שמבטיח כי יש עוד שורת צעדים בקנה המיועדים להפחית רגולציה.
