הצעת תיקון לחוק הפטנטים תחת הכותרת של "הגברת תחרותיות המשק הישראלי"
הצעת תיקון לחוק הפטנטים תחת הכותרת של "הגברת תחרותיות המשק הישראלי"
מליאת הכנסת אישרה בקריאה ראשונה תיקון להצעת חוק הפטנטים אשר מטרתו להגביר את התחרותיות של חברות תרופות גנריות ישראליות
מליאת הכנסת אישרה לאחרונה בקריאה ראשונה תיקון להצעת חוק הפטנטים אשר מטרתו המוצהרת היא להגביר את התחרותיות של חברות תרופות גנריות ישראליות מול מקבילותיהן בעולם.
תקופת ההגנה המוענקת לבעלי פטנט הינה 20 שנה. כך בכלל וכך גם בעולם התרופות. במשך חיי הפטנט, למעט שימוש למטרות מחקר ופיתוח, האפשרות לייצר ולשווק את התרופה היא אך ורק בידי בעל הפטנט או מי שמורשה מטעמו וחברה גנרית (יצרנית תרופות שהפטנט בגינם פג) מנועה מלייצר ולשווק גרסה מתחרה (גנרית) לתרופת המקור. לאחר שפג הפטנט על התרופה יכולות חברות גנריות לייצר גרסאות גנריות כנ"ל לתרופה שנהנתה עד לאותה עת מהגנת פטנט.
20 שנה נחזות כזמן רב. אולם, בשים לב לדרישות הרגולטוריות המחמירות אשר מחייבות עריכת ניסויים קליניים ממושכים ורחבי היקף, הפיתוח של תרופה חדשה מחייב השקעות עצומות של מאות מיליוני דולרים ועשוי לקחת 12 עד 15 שנים מהתגלית הראשונית, תרופות רבות תגענה לשוק בזמן שקרוב מאד לסיום מועד ה- 20 שנים. זמן הפטנט שיוותר עלול להיות לא מספיק למפתח התרופה להחזיר את ההשקעה העצומה ולפצות על הסיכון הגדול בפיתוח התרופה.
מדינות רבות בעולם קבעו הסדרים אשר מאפשרים, בתנאים מסוימים, להאריך את הגנת הפטנט על תרופה מעבר למועד 20 השנים, עד למקסימום של 5 שנים נוספות. עם זאת, במקביל להארכת תקופת ההגנה שמעניק הפטנט, ההסדרים הללו מאפשרים לחברות גנריות לבצע את הפעולות הנדרשות למטרה של קבלת אישור רגולטורי גם במהלך חיי הפטנט כך שהיצרן הגנרי יהיה מוכן לצאת עם תרופה לשוק מיד עם פקיעת הפטנט. הסדר כזה קיים גם בישראל ומאפשר לקבל צו הארכה לפטנט על תרופות או ציוד רפואי אשר חייב ברישוי. יש מספר מאפיינים ייחודיים בהסדר הקיים בישראל אשר כוללים את אופן החישוב של משך הזמן של צו ההארכה.
כאמור, במקביל להארכת משך הפטנט מעבר לתקופת 20 השנה, ההסדרים החוקיים הקיימים בעולם קובעים גם כי פעולה שנעשית על ידי יצרנית תרופות כדי לפתח ולהשיג רישוי לשיווק תרופה גנרית לא תיחשב להפרת פטנט. בעוד שבמרבית המדינות הפעילות המותרת היא לצרכי רישוי מקומי של התרופה, בישראל היקף הפעילות שאינה נחשבת הפרת פטנט הורחבה וכוללת גם פעולות פיתוח למטרת שיווק התרופה במדינה אחרת שמרשה פעילות פיתוח התרופה במהלך חיי הפטנט (למשל ארה"ב). יש להדגיש עם זאת, שבתקופה זו אסור לחברות גנריות לייצר מלאי של תרופות שיאפשר להן להיכנס לשוק עם מלאי מוכן ברגע שיפוג הפטנט על התרופה.
התיקון המוצע, אשר כותרתו "הגברת תחרותיות המשק הישראלי", מטרתו להרחיב את הפעולות שלא תחשבנה הפרת פטנט בזמן תוקפו של צו ההארכה. ראשית, התיקון המוצע קובע כי במשך תקופת צו ההארכה, יתאפשר ייצור בישראל של הציוד הרפואי או התכשיר לשם שיווקו מחוץ לישראל, וכן כל הפעולות הנדרשות לצורך כך. תיקון זה יאפשר לחברות גנריות ישראליות לייצר בישראל ולייצא את הציוד או התכשיר לחו"ל גם בתקופת צו ההארכה.
כמו-כן, מוצע בתיקון לאפשר במשך ששת החודשים שלפני סיום תקופת צו ההארכה, ייצור לשם שיווק בישראל של הציוד או התכשיר לאחר פקיעת צו ההארכה, וכן כל הפעולות הנדרשות לצורך כך.
במידה ויתקבל, מדובר בתיקון שמחזק בצורה משמעותית את יכולת התחרות של חברות גנריות ישראליות מול מקבילותיהן בעולם. עם זאת צפוי שהוא יעורר הסתייגות של גורמים בינלאומיים כגון נציבות הסחר האמריקאית או ה OECD (הארגון הבינלאומי לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי) אשר כבר קבע בעבר שישראל אינה מגינה כראוי על זכויות קניין רוחני של תרופות מקור.
*ד"ר אילן כהן וד"ר מירית לוטן הם עורכי פטנטים ושותפים מייסדים במשרד כהן, דה-פריס, שטדלר ושות'
d&b – לדעת להחליט
