בלעדימתווה חדש של משרד הבריאות יקל בתקנות יבוא מכשור רפואי
בלעדי
מתווה חדש של משרד הבריאות יקל בתקנות יבוא מכשור רפואי
במתווה שתי בשורות משמעותיות: חלק מהמוצרים יאושרו מיידית על בסיס הצהרה וחלק נוסף במסלול מואץ של 60 יום בתנאי שהם רשומים ומשווקים ב-FDA. מנגד, במכשור ברמת סיכון גבוהה יימשך הליך הרישום כפי שהיום
משרד הבריאות גיבש מתווה שמיועד לקצר דרמטית את זמני הרישום של מכשור רפואי בארץ. במתווה שתי בשורות משמעותיות: חלק מהמוצרים יאושרו מיידית על בסיס הצהרה (כ־40%) וחלק נוסף במסלול מואץ של 60 יום בתנאי שהם רשומים ומשווקים ברשות האמריקאנית למזון ותרופות (FDA). מנגד, מכשור ברמת סיכון גבוהה ימשך הליך הרישום כפי שהיום.
לפי המתווה, שהגיע ל"כלכליסט", רישום כלל המכשור הרפואי בקלאס 1, הקטגוריה השכיחה ביותר, ייעשה על בסיס הצהרה עצמית. במשרד מבהירים כי ישנן אלפי בקשות מקלאס זה בשנה שהוגשו לרישום, וכעת יועברו להצהרה: כיסאות גלגלים ואביזרי שיקום, תחבושות רפואיות, מזרקים ועוד. כאמור, מוצרים אלו מהווים כ־40% מסך הציוד הרפואי שנרשם ומשווק בישראל.
במסגרת הרפורמה בעל הרישום יידרש, במקום הגשת תיק הרישום כפי שהיה עד כה, למסור הצהרה שנתית במערכת על תקפות הנתונים והאישורים שהציג כתנאי להמשך היבוא.
רישום של מכשירים בקלאס 2, שהם מכשירים בעלי סיכון נמוך עד בינוני, יתאפשר על בסיס הצהרה או נוטיפיקציה (הצהרה על אישור רישום עתידי במועד מוגדר כל עוד הרגולטור לא התערב), ועבור חלקם יהיה מסלול מקוצר של רישום תוך 60 ימים בתנאי שהם רשומים ב־FDA. אין שינוי ברישום מכשירים קלאס 3 (כמו סטנטים לעורקים). עוד עולה מהמתווה כי חידוש רישום מכל סוג יתאפשר בנוטיפיקציה בהסתמך על מדינות אירופה וארה"ב.
"המתווה החדש יקל על יבוא של ציוד רפואי, יסייע בהגדלת ההיצע עבור הצרכנים וגם בהורדת עלויות. משרד הבריאות ימשיך לפעול להפחתת רגולציה בכל תחום שבו ניתן יהיה לעשות זאת", מסר בכיר במשרד.
לפי נתוני הוועדה במשרד הבריאות שגיבשה את המתווה, שוק המכשור הרפואי בישראל נאמד בכ־9 מיליארד שקל בשנה, והמתווה יביא להוזלה של 20% במרכיב הרגולטורי, קרי, לחיסכון של כ־90 מיליון שקלים בשנה למשק הישראלי.
