האם יקוצרו הליכי האישור לחיסונים נוספים?

שנה חלפה מאז אובחן חולה הקורונה הראשון בישראל. זה קרה בסוף חודש פברואר 2020. עשרה חודשים לאחר מכן, החלה ישראל במבצע חיסונים רחב היקף למיגור נגיף הקורונה.

תוך עשרה חודשים בלבד עברנו מחשש כבד לתקווה גדולה. תעשיית התרופות הצליחה בזמן חסר תקדים לפתח חיסון יעיל ובטוח נגד נגיף שהשבית עולם שלם ואיים לשתק את הכלכלה. החיסון הוא אבן יסוד בתהליך החזרה לחיי שגרה לצד הקורונה.

אחד ההישגים המשמעותיים בדרך לחיסון היה שיתוף פעולה יוצא דופן בין חברות התרופות לבין רשויות הבריאות המובילות בעולם. התגייסות משותפת של הצדדים ושקיפות מלאה לאורך שלבי המחקר והפיתוח אפשרו לעשות שימוש בטכנולוגיות קיימות לצורך פיתוח מהיר של חיסון חדש, לגייס עשרות אלפי מתנדבים למחקרים, לקיים בקרה ופיקוח בזמן אמת על הליכי המחקר והייצור, ולבסוף לתת אישורי חירום לשימוש מיידי במספר חיסונים. הליווי של הרשויות ותמיכת הממשלות, סייעו גם להפיג חלק מהחששות בציבור ביחס להאצת הליכי המחקר והפיתוח בדרך לחיסון לקורונה.

מרכז חיסונים בתל אביב צילום: יובל חן

משבר הקורונה לימד אותנו שיעור חשוב ביכולת של תעשיית התרופות ורשויות הבריאות לפעול יחד למען מטרה משותפת אחת. בכך יצר המשבר הזדמנות יוצאת דופן לטיוב רגולציה באופן שיאפשר הנגשה מהירה ובטוחה של טכנולוגיות רפואיות חדשות.

אנו נמצאים בשנים האחרונות, עוד טרם התפרצות נגיף הקורונה, בעידן של חדשנות רפואית. תרופות, חיסונים וטיפולים חדשניים אפשרו לרפא מחלות קשות, להאריך תוחלת החיים ולשפר את איכות החיים של חולים רבים.

עד היום מקובל היה שחברות התרופות משלימות לבדן את הליכי המחקר והפיתוח, ורק לאחר מכן מגישות לעיון רשויות הבריאות את כל המידע הקליני לצורך רישום התרופות וקבלת אישור שיווק. התוצאה היא שבמרבית המקרים חולף פרק זמן משמעותי של חודשים רבים, ולעיתים שנים, מסיום המחקר והפיתוח ועד להשלמת הליכי הרישום ומתן האישורים הרגולטוריים.

במדינות כמו ישראל, חולף פרק זמן נוסף עד לזמינות התרופה החדשה לחולים, כיוון שבדרך כלל תיק הרישום מוגש למשרד הבריאות רק לאחר אישור סופי מרשויות זרות מובילות, כמו מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) או הרשות האירופית (EMA).

הייחוד בחיסון נגד קורונה הוא בכך שחברות התרופות ורשויות הבריאות שילבו ידיים וחלקו נתונים ומידע מהשלבים הראשונים ביותר של הליכי המחקר והפיתוח. כך התאפשר לרשויות לקיים בקרה שוטפת לאורך כל הדרך ולבדוק בזמן אמת את נתוני הבטיחות, היעילות והאיכות של החיסונים החדשים. הבקשה לרישום החיסון ולאישור השימוש בו הוגשה כשבידי הרשויות היה כבר כל המידע הדרוש למתן אישור חירום מהיר. מדובר בהאצה משמעותית של הרגולציה ובקיצור דרמטי בלוחות הזמנים להנגשה לציבור של טכנולוגיה רפואית חדשה.

גם משרד הבריאות בארץ ליווה את חברות התרופות במאמציהן למצוא חיסון לקורונה, ופעל במקביל לרשויות הזרות על מנת שגם בישראל ניתן יהיה לתת אישור חירום למבצע החיסונים. זאת, לצד נכונות לקדם דיגיטציה של הליכי רישום התרופות ולהסיר חסמים רגולטוריים בשל אילוצי הקורונה, ובכך לקצר משמעותית את פרק הזמן להשקת תרופות חדשות.

תקדים חשוב זה שאפשר לציבור בארץ נגישות לחיסון מיד עם אישורו בחו"ל הוא הישג שהכרחי לשמר גם ביחס לחיסונים ותרופות חדשות למחלות נוספות. האתגר כעת הוא לבסס ולעגן את הערוצים הישירים שנפתחו בין משרד הבריאות לבין חברות התרופות ורשויות זרות על מנת להבטיח קיצור זמנים בהליכי הרישום והאישור של טכנולוגיות רפואיות חדשות בארץ.

אם נצליח לעשות זאת, נוכל להציב את מדינת ישראל בחזית החדשנות הרפואית ולספק לאזרחי ישראל רשת בטחון רפואי.