החיסונים נחתו בישראל, מה עכשיו?

רגע אחרי נחיתת החיסונים הראשונים מתוצרת פייזר בישראל ושנייה לפני שיעלו היום לדיון בוועדה המיוחדת של ה־FDA לקראת אישור השימוש הרשמי, “כלכליסט” עונה על השאלות המרכזיות סביבם: איך בדיוק נבדקה היעילות, מה משמעות העובדה ששישה נסיינים נפטרו במהלך הניסוי של פייזר והאם יש סיכונים ממשיים בהתחסנות מפני קורונה. משרד הבריאות עדיין לא פרסם את מתווה מתן החיסונים הסופי, אך ההערכה היא כי בשבועות הקרובים יתחיל מתן החיסונים לצוותים הרפואיים ולאוכלוסיות בסיכון.

האם היו בעבר מקרים של קיצור הליכי חיסון וייתכן שיתגלו בעיות אחרי שרבים יתחסנו?

על אף שהניסויים נערכו במדגמים מייצגים כפי שנדרש על ידי הקהילה המדעית, התפיסה היא שרק אחרי מתן החיסון לאוכלוסייה רחבה יותר, של מאות אלפי מתחסנים, ניתן יהיה לזהות את כל התגובות וכל תופעות הלוואי. בעבר היו מספר אירועים של חיסונים שכשלו, אך הם לא רבים ולרוב הבעיות נבעו מטעויות בתהליך הייצור.

ראש הממשלה בנימין נתניהו שם יד על החיסונים הראשונים שהגיעו אתמול לנתב"ג. המתנה לאישור ה־FDA כדי לעשות בהם שימוש צילום: מארק ישראל סלם - גרוזלם פוסט

האם החיסון מסוכן בשל המתחסנים שנפטרו?

בניסוי של פייזר נפטרו 6 נסיינים, מתוכם ארבעה מקבוצת הפלצבו (דמה) ושניים מהקבוצה שקיבלה את החיסון. ב־FDA מציינים כי מדובר בשיעור נמוך של 0.01% מ־43,448 המשתתפים בניסוי ולא נתון שחורג מנתוני התמותה השגרתיים. שני הנפטרים בקבוצה שקיבלה את החיסון היו מגיל 55. אחד לקה בדום לב ונפטר כעבור שלושה ימים ואילו השני סבל מטרשת עורקים ומת כתוצאה ממנה שלושה ימים לאחר קבלת המנה הראשונה של החיסון. גם ארבעת הנסיינים מקבוצת הפלצבו שנפטרו היו מגיל 55.

כיצד מתבצע הניסוי והאם כל הנסיינים נחשפו לקורונה באופן יזום?

הנסיינים לא נחשפו לקורונה באופן מיוחד, אלא קיבלו הנחיה להמשיך בשגרת החיים הרגילה שלהם. אחת הסוגיות שעשויה להתעורר היום בדיון ב־FDA היא סוגיית החולים הא־סימפטומטיים שייתכן והתפספסו במסגרת הניסוי. מכיוון שנבדקו רק כאלה שהפגינו תסמינים, לא ניתן להסיק שמי שקיבל חיסון גם לא יהיה מדבק. בהמשך יצטרכו החברות לקיים ניסויים שיבדקו האם ייתכן שהחיסון לא מונע לגמרי את המחלה, אלא רק את הופעת התסמינים וגורם למחלה קלה יותר. בניגוד לפייזר ומודרנה, הניסוי של אסטרה זנקה נבנה בפרוטוקול שונה וכל הנסיינים נדרשו לבצע בדיקת קורונה מדי שבוע מבלי להמתין להופעת תסמינים וזאת במטרה לאתר גם חולים א־סימפטומטיים. על מתחסנים אלה לא אמורה להיות השפעה כלשהי. באופן תיאורטי ייתכן ובניסוי של פייזר ומודרנה היו חולים אסימפטומטיים שקיבלו מנת חיסון.

האם אפשר לקבל את מנת החיסון הראשונה אבל לא את השנייה?

מנתוני הבחינה של ה־FDA שפורסמו מוקדם יותר השבוע עולה שהחיסון יעיל כבר מהמנה הראשונה בשיעור של 82% ומספק הגנה גבוהה מפני הידבקות בקורונה. מתוך 10 מקרי מחלה שהתפרצו לאחר מתן המנה הראשונה בלבד, 9 היו בקבוצת הפלצבו ואחד בלבד בקבוצה שאכן קיבלה את הזריקה האמיתית. עם זאת, לא ניתן להסיק מנתון זה כי אפשר להסתפק במנה אחת, משום שלא נבחנה רמת ההגנה שלו לתקופה של מעבר ל־21 יום, אז קיבלו כל הנסיינים שלא בקבוצת הדמה (פלצבו) את המנה השנייה של החיסון. ייתכן שבעתיד תבצע פייזר יחד עם השותפה הגרמנית שלה biontech ניסוי נוסף שייבחן את יעילות החיסון במנה אחת בלבד. אם יתברר כי הוא יעיל לאורך זמן יהיה מדובר בבשורה משמעותית שתקצר ותוזיל דרמטית את מהלך ההתחסנות.

האם אפשר לקבל מנה אחת של פייזר ומנה שנייה של מודרנה?

לא כדאי, אף ששיטת הפיתוח של שתי החברות דומה, ובמסגרתה הגוף מקבל פקודה לייצר קטע מחלבון של הווירוס שיגרום לפיתוח תגובה חיסונית. כל חיסון מתמקד במקטע אחר של החלבון. על כן, כדי להגביר את התגובה החיסונית צריך לקבל שתי מנות של אותו חיסון. בכל מקרה, לא נבדקה תגובה בין שני החיסונים השונים, כך שלא סביר כי מערכת בריאות כלשהי תעשה זאת על דעתה.

מתי נדע לכמה זמן החיסון תקף?

זאת שאלת מיליון הדולר שבשלב זה אין לה תשובה פשוט משום שלא עבר די זמן. על פי מועד סיום מתן המנה השנייה של החיסון ברור כי הוא אפקטיבי במשך חודשיים, אבל השאיפה היא להגיע לכך שיהיה תקף לפחות לשנה, כדי שחיסון האוכלוסייה יהיה ניתן לביצוע הן מבחינה לוגיסטית והן מבחינה כלכלית. עם זאת, גם לגבי חיסוני השפעת יש היום סברה כי את אוכלוסיות הסיכון עדיף לחסן פעמיים בשנה משום שלאחר שלושה־ארבעה חודשים רמת החיסוניות כבר נמוכה מאוד.

האם המתחסן יוכל להחליט איזה חיסון הוא יקבל, ויש סיכוי שיתנו לו את החיסון הרוסי?

ישראל לא רכשה את החיסון הרוסי ולא סביר שתעשה כן אלא אם הוא יקבל את האישור ה־FDA, מה שלא סביר בשלב זה משיקולים פוליטיים. כרגע יש הסכמים חתומים עם פייזר, מודרנה, אסטרה זנקה וארקטורוס - שעוד לא התחילה את השלב השלישי של הניסוי הקליני. המתווה הסופי לסדר ההתחסנות בישראל עדיין לא גובש ובכל מקרה פייזר הוא החיסון הראשון שמגיע לאישור FDA. בהמשך ייתכן שייתגבשו תובנות לגבי התאמת החיסונים לאוכלוסיות השונות. כך למשל, מודרנה לא כללה ילדים בניסוי שלה ואילו פייזר בדקה את החיסון על ילדים מעל גיל 12, והחיסון של אסטרה זנקה לא נבחן מספיק בקרב אוכלוסיה מבוגרת. בניסוי של פייזר, נסיינים מתחת לגיל 55 התלוננו יותר על תופעות לוואי מאשר מתחסנים מבוגרים יותר. בהמשך אמורה להגיש ג’ונסון אנד ג’ונסון את הבקשה ל־FDA ובמקרה שלה החיסון ניתן במנה אחת בלבד, כך שגם זה עשוי להוות שיקול בהתאמת החיסון לאוכלוסייה.

האם גורמים שונים כגון המעסיקים, צה"ל ועוד יוכלו לחייב להתחסן?

בישראל אין חוק חיסון חובה, אך באחרונה הועלו הצעות לחוקק חוק כזה. בעולם קיימת הערכה כי מעסיקים ישקלו להכניס בחוזי העסקה סעיף המחייב התחסנות נגד קורונה.

בתוך כמה זמן החיסון מתחיל להגן על אלה שהחליטו להתחסן?

יעילות החיסון נמדדה החל משבעה ימים ממתן הזריקה והנתונים תקפים לחודשיים לאחר מתן המנה השנייה. פייזר תעקוב אחר הנסיינים במשך שנתיים ממתן המנה הראשונה.

מי שסובל ממחלה אוטואימונית יכול להתחסן?

הדבר יהיה נתון לשיקול של הצוות הרפואי שמטפל בחולה. בניסוי נבחנו אמנם נסיינים עם מחלות רקע, אבל אלה היו מצבים קלים יחסית של השמנת יתר, סוכרת ומחלות ריאות. בניסוי השתתפו גם מספר חולי HIV אבל הנתונים שלהם לא נכללו בחישובי היעילות ותופעות הלוואי. תינוקות ונשים בהיריון שלא השתתפו עד כה בניסוי לא יחוסנו לפני שיצטבר יותר מידע לגבי תופעות הלוואי