חזרה לשגרה? למשרד הבריאות עוד אין שום יכולת לבדוק נוגדנים

אחרי שבועות של הסתגרות בבתים ושיתוק של רוב המשק, מה שמעסיק כרגע את הממשלה והציבור כאחד הוא ״אסטרטגיית היציאה״: החזרה המדורגת לעבודה וללימודים והתנאים שבהם תיעשה. ישנן עדיין כמה שאלות מרכזיות שיצטרכו לספק להן מענה לפני שתצא לפועל תוכנית כלשהי. הראשונה שבהן היא שאלת הבדיקות בכלל והבדיקות הסרולוגיות בפרט.

בקהילה המדעית הבינלאומית שוררת הסכמה כי החלטה אם מדינה כלשהי יכולה להסיר או להקל בהגבלות התנועה ולחזור לשגרה, תצטרך להסתמך, בין היתר, על בדיקות נוגדנים רחבות היקף ואמינות - בדיקות סרולוגיות — שמאפשרות לקבוע איזה שיעור מהאוכלוסייה כבר נחשף לנגיף, כולל אלה שלא פיתחו סימפטומים. אולם מתברר כי משרד הבריאות מתעכב ברכישת בדיקות כאלה ואף סירב לכמה הצעות להיעזר בשוק הפרטי לשם כך. תכתובות דוא"ל שהגיעו לידי "כלכליסט" חושפות חוסר החלטיות בקרב גורמים במשרד הבריאות ומעלות ספקות באשר להפקת הלקחים מנסיון הבדיקות הקליניות שנערכות כיום לאיתור חולים, ואינן מגיעות למספרים הרצויים בשל מחסור ברכיבים, כל פעם בחוליה אחרת בשרשרת התהליך.

״התשובה של משרד הבריאות היא תמיד: ׳עובדים על זה׳. הם לא מבינים שהעולם לא מחכה להם ואם לא יקנו עכשיו בדיקות סרולוגיות לא יישארו ערכות לרכישה״, אומר ל"כלכליסט" ד"ר יואב דיקשטיין, לשעבר סמנכ"ל מעבדות בקופ״ח לאומית, שעמד בקשר עם גורמים במשרד הבריאות. הבדיקות הסרולוגיות, מסביר דיקשטיין, אינן המצאה של עידן הקורונה אלא עמוד התווך בעולם הדיאגנוסטיקה מזה עשורים.

מימין: מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב והממונה על טיפול במשבר הקורונה בארה"ב ד"ר אנתוני פאוצ'י צילום: אוראל כהן, רויטרס

כיום, על מנת לזהות חולי קורונה, מתבצעת בדיקת PCR, שמזהה את קיומו של הנגיף בגוף. יתרונה של הבדיקה הוא ביכולתה לזהות את הנגיף בימים הראשונים להדבקה וטרם הופעת סימפטומים. בדיקות סרולוגיות לעומת זאת מזהות נוגדנים, ואלה מופיעים בגוף רק רק לאחר ההדבקה (אם בכלל).

כאשר אדם נדבק בווירוס הגוף מפתח נוגדנים. בשלב ראשון מדובר בנוגדנים גנריים בשם IgM, אבל כאשר הגוף מזהה את הווירוס צצים נוגדנים בשם IgG. ככל שמספרם של האחרונים עולה, מספר הנוגדנים הגנריים יורד.

״אם אנחנו יודעים שאדם מסוים היה חולה נוכל לחזור לבדוק אותו ולדעת שהבריא. אבל במקרה של אדם שחלה ולא נבדק, אולי משום שלא פיתח סימפטומים, העקבות היחידים שיתגלו אצלו הם הנוגדנים״, מסביר ל"כלכליסט" פרופ׳ ניר נבות, מנכ״ל חברת Pronto Diagnostics העוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק של עשרות ערכות לדיאגנוסטיקה גנטית.

קיימים שני סוגים של בדיקות סרולוגיות - ערכות ביתיות (Lateral Flow) וערכות מעבדתיות (ELISA). שתיהן בודקות את קיומם של נוגדנים בדם, הראשונה נותנת תשובה חיובית או שלילית בלבד כבר לאחר כמה דקות. הבדיקה השנייה, שנחשבת מדויקת יותר, נותנת גם ערך מספרי אך אורכת מספר שעות.

בדיקות סרולוגיות נפוצות עבור גילוי נוגדנים למספר רב של מחלות ותיקות וכיום הן עוברות תהליך של התאמה לגילוי נוגדני קורונה. ה־CDC האמריקאי, הרשות למניעת ובקרת מחלות, הודיע כבר בשבוע שעבר שהוא מתחיל לעשות שימוש בבדיקות סרולוגיות וכפיילוט יבדוק 10,0000 מתנדבים ראשונים. ד״ר אנתוני פאוצ׳י, הממונה מטעם הממשל לטיפול במשבר הקורונה, אמר בראיון ל־CNN כי ״בתוך כשבוע יהיה לנו כבר מספר גדול של בדיקות סרולוגיות זמינות״. ארה״ב בדומה לבריטניה ולאיטליה, שוקלת להשתמש בתעודה שמעידה שאדם פיתח חסינות ויכול לחזור לעבודה. חשוב לציין כי טרם ידוע מספיק על הקורונה על מנת לדעת מה רמת הנוגדנים שתבטיח חסינות ולכמה זמן.

בדיקות קורונה שמגיעות למכון ויצמן צילום: מתוך קבוצת הפייסבוק של מכון ויצמן

"אנא שלחו מידע דחוף"

גם בישראל הגיעו כבר למסקנה העקרונית שחזרה לשגרה תחייב שימוש נרחב בבדיקות סרולוגיות. במסמך של משרד הביטחון מה־7 באפריל, שמסכם התכנסות של פורום סרולוגיה המשותף למשרד ולמפא"ת, בהשתתפות בכירים בבתי החולים ובמכון גרטנר, נכתב: ״בדיקות סרולוגיות חשובות כדי לקבוע את שיעור ההדבקה שעברה האוכלוסייה בישראל. אינפורמציה זו חיונית כדי להעריך סיכוי להתפרצויות חוזרות של הווירוס לאחר השחרור ההדרגתי של האוכלוסייה מהסגר (וזאת בתנאי שהמחלה אכן נותנת חיסוניות לתקופה ארוכה)״. אולם הפורום גם הגיע למסקנה כי ״בשלב זה הבדיקות הסרולוגיות אינן יעילות כדי להוות מדד לקבוע שחרור מסגר״ ולכן ״חובה לבצע ולידציה של יכולת הביצוע שלהן מבחינת ספציפיות ורגישות". גורם בכיר בשוק הפרטי שנמצא בקשרי עבודה עם משרד הבריאות ובקיא בנושא אמר ל"כלכליסט" כי למרות הרצון לבחון את הנושא, גם אם בשמרנות, ״למשרד הבריאות אין בכלל בדיקות סרולוגיות היום״.

התכתבות אימייל עם בכירה המרכזת תחום המעבדות במשבר הקורונה מטעם במשרד הבריאות, מראה שב־12 באפריל משרד הבריאות הביע עניין רב באפשרות בדיקה ורכישה של ערכות סרולוגיה. בתשובה להצעה של בכיר במגזר הפרטי לסייע בנושא היא כתבה: ״אנא שלחו מידע דחוף״. הוא ענה לה בתשובה כי הוא יכול להציע קיטים של חברה סינית בשם Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc שקיבלו אישור של מינהל התרופות הסיני ונמצאים בבדיקה של ה־FDA האמריקאי. בנוסף הוא מציע מכשור של חברת Adaltis האיטלקית: ״יש כרגע מכשירים במלאי ששמרנו עבור ישראל (מספיק לביצוע של כ־8,000 בדיקות ביום), אבל הדרישה להם גדולה״. במייל נוסף נכתב: ״נשמח להציע את הבדיקות הסרולוגיות – ליישום במעבדות לפי בחירתכם, דרך קנייה של המכשור והקיטים בנפרד, או כעסקת ראגנטים. כאופציה נוספת – נשמח להציע לכם את ביצוע הבדיקות בלבד, במעבדות שלנו, כאשר אתם רק תצטרכו לשלוח לנו את הסרומים״.

ל"כלכליסט" נודע כי הבכירה סירבה לבסוף להצעה בטענה כי במשרד בחרו להשתמש בציוד שכבר קיים במעבדות. כשהוצע להביא בתוך שבוע מכשירים אוטומטיים שיבצעו 16 אלף בדיקות בשבוע, היא סירבה שוב בטענה שבחרו להשתמש רק בציוד קיים.

בהתכתבות אחרת עם מנהלת תחום תוכניות לאומיות לטכנולוגיות רפואיות במשרד הבריאות, ב־10 באפריל הוא מציע ״להעביר לכם ערכות של lateral flow לבדיקה, מתוצרת המפעל הסיני אותו אנו מייצגים״. היא עונה בהתחלה: ״אנחנו כרגע בשלב ביצוע ולידציה לשיטת ה־lateral flow לזיהוי נוגדנים... עם קבלת הממצאים נוכל לנסות להבין אם שיטה זו יכולה להשתלב במערך הבדיקות בישראל״. אולם שעה לאחר מכן שלחה מייל נוסף: ״כרגע אנחנו לא מקבלים ערכות סיניות נוספות לזיהוי בשיטת lateral flow למסלול הוולידציה המרכזי״.

"יש המון שרלטנות"

לשאלה כיצד הוא מסביר את תגובת משרד הבריאות להצעה שלו עונה הבכיר: ״אין לי הסברים טובים יותר מלכל אחד אחר, יש הרבה היסטריה והרבה בלבול בקבלת החלטות, והחלטות מתקבלות על ידי אנשים שאין להם הרבה ניסיון בתחום הדיאגנוסטי״.

אבל יש כאלה במשרד הבריאות אז למה לא לפנות אליהם?

״הם לא במוקד קבלת ההחלטות״.

כשהוא נשאל האם ייתכן שההסתייגות של משרד הבריאות מערכות תוצרת סין מוצדקת הוא אומר כי ״יש המון שרלטנות בתחום, רק לאחרונה היה סיפור כזה על ערכות שנרכשו בספרד. אבל אנחנו עובדים עם מפעל מאוד ותיק שמייצר המון מוצרים שלכולם יש אישור של הממשל הסיני. המסר שלנו פשוט מאוד: אלה בדיקות זמינות שמבוססות מדעית ופותחו לפני שנים, לא צריך את המכון הביולוגי וצה״ל או מפא״ת בשביל זה״.

במשרד הבריאות בחרו שלא לדבר עם כלכליסט על הנושא, אך העבירו תגובה לאחר פרסום הכתבה ובה נמסר:

״משרד הבריאות פועל במספר ערוצים לבחון את השיטות הסרולוגיות השונות, ושם למטרה לאתר ולהשמיש ערכות בעלות רגישות ודיוק גבוהים כחלק מתוך מדיניות הבדיקות בישראל.

משרד הבריאות החל תהליך רכש של ערכות מעבדתיות לבדיקת נוגדנים בדם של חברות מוכרות ומבוססות בתחום. לכשיגיעו יופעלו ערכות אלו במעבדות הרפואיות הפועלות כבר ברחבי הארץ.

בשל אופייה של התגובה החיסונית במחלה זו, לא ניתן יהיה להשתמש בבדיקת נוגדנים לאבחון נרחב של חולים. הבדיקה תשמש לבירור התפשטות התחלואה באוכלוסיות השונות בארץ, ובכך תתמוך את תהליך קבלת ההחלטות בניהול המשבר. במקביל, נעשית בחינה מרוכזת של הבדיקות הביתיות במטרה להבין אם מדובר בשיטת בדיקה יעילה ורגישה דיה.

"חשוב לציין כי הבדיקות הסרולוגיות המהירות אינן חלק ממערכי הבדיקות המקובלים בעולם, וכי באחרונה יצאה המלצה של ארגון הבריאות העולמי (WHO) להימנע משימוש בהן לצורך אבחון. משרד הבריאות סיכם כבר על רכש של 1.5 מיליון בדיקות לפחות של ערכה שצפויה לקבל בקרוב אישור של ה-FDA האמריקאי, אשר תגענה לארץ מיד עם קבלת האישור".

חשוב לציין בהקשר זה שעד שלשום הייתה רק חברה אחת שזכתה לקבל אישור FDA כאשר רק ב-14 לחודש (ערב חג שני של פסח) מנהל התרופות אישור שתי יצרניות נוספות, כמה עשרות יצרניות נוספות ממתינות עדיין לאישורים. כלכליסט פנה למשרד הבריאות בבקשה לקבל את שם החברה ממנה בוצעה ההזמנה.