פרופ' בהדסה ערך ניסוי על הריוניות בניגוד לנהלים - וזומן לשימוע

מנהל אגף נשים ומיילדות במרכז הרפואי הדסה הר הצופים, פרופ' שמחה יגל, זומן לשימוע בשל סדרת ניסויים שערך על נשים הרות באמצעות מכשיר חדש, בניגוד לנהלים. השימוע צפוי להיערך במשרד הבריאות בתחילת דצמבר.

יגל הופקד בסוף 2015 על גיוס ופיקוח סדרת ניסויים בנשים הרות שנערכה באגפו במכשיר "סנסה" לניטור ולבקרת פעימות הלב של העובר ושל האם ההרה, המיוצר על ידי נובו גרופ, המפתחת מכשור רפואי, יחד עם פאנל יועצי החברה. ככל הידוע, לא נעשה שימוש במכשיר במדינות אחרות.

בהודעה שפורסמה לאיתור מועמדות לניסוי, שהופצה בהדסה וברשתות החברתיות, נכתב כי דרושות נשים בהיריון משבוע 17 ומעלה, על מנת להקליט "קולות לב ויברו־אקוסטיים וכן אותות חשמליים של העובר והאם, לצורך זיהוי והפרדה בין פעילות לבבית של העובר ושל האם באופן פסיבי ורציף לצורך פיתוח מכשיר המנטר ברציפות את הדופק העוברי".

במסגרת הבדיקה מונחת חגורת בטן עם חיישני ניטור (א.ק.ג) ומיקרופונים זעירים על בטנה של האשה. מטרת המחקר היתה לבדוק אם אכן מתבצעת הפרדה בין קולות הדופק של האם ושל העובר.

בסך הכל השתתפו בניסוי כ־60 נשים בהיריון משבוע 20. עם הקריטריונים לאי־הכללת משתתפות בניסוי נמנו הריון מרובה עוברים, לחץ דם אימהי גבוה, BMI מעל 30 ורגישות יתר בעור. לפי דברי ההסבר, הניסוי נערך כ־5–25 דקות, כשהאשה יושבת או נמצאת בחצי שכיבה, ולבטנה מוצמדת החגורה.

בתחתית ההודעה נכתב כי הניסוי אושר על ידי ועדת הלסינקי.

ועדה זו קיימת בכל בית חולים ומטרתה לאשר ניסויים רפואיים המבוצעים במוסד. כדי לקבל את אישור הוועדה, על הנהלת המרכז הרפואי לדעת על הניסוי ולבקש ממנה תמיכה.

אלא, שמכתב שהגיע לידי "כלכליסט", שעליו חתומה מנהלת המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות ד"ר קתרין אלה, מצביע על הליך לא תקין מצד מי שהיו אמונים על הניסוי.

משרד הבריאות לא היה שותף לאישור הניסוי

מהמכתב עולה כי בעקבות הניסוי הוגשו תלונות למשרד ולאחר שנערכה ביקורת על ידי צוות מטעמו התגלה כי "לא נמצא במסמכי הבקשה (לניסוי) תיעוד אמין ומדויק של המכשור הרפואי שבו נעשה שימוש לאורך הניסוי". בהמשך נכתב כי "מבדיקה מעמיקה עם פרופ' יגל ומנכ"ל החברה התברר כי המכשיר שבניסוי היה למעשה מורכב מכמה חלקים שונים, דבר שלא ניתן היה להבין ממסמכי הבקשה. אלה טוענת גם כי המטופלות שהשתתפו בניסוי קיבלו טופס הסכמה "מטעה ולא מדויק".

אלה קבעה כי משום שהמערכת נבנתה מחלקים מוכרים ומאושרים "ועדת הלסינקי החליטה כי ניתן לאשר את הניסוי ללא אישור נוסף של משרד הבריאות". יחד עם זאת, צוין במכתב כי המחקר פונה לאוכלוסייה בסיכון על פי נוהל ניסויים קליניים, ולכן היה צריך להגיע למשרד הבריאות, לפחות להתייעצות, "גם אם אין על פניו פעולה חודרנית או סיכון למטופלת". עוד צוין כי מבדיקת תיקי המטופלות לא דווח על תופעות לוואי כלשהן.

"הבדיקה בוצעה בעקבות תלונה אנונימית"

בעקבות הממצאים, כל בעלי העניין - חברי הוועדה, יגל וחברת נובו - נדרשו להפיק לקחים, ויגל אף זומן לשימוע במשרד. סביר להניח כי השימוע לא ייגמר בפיטורים, אלא בנזיפה.

מהדסה נמסר כי "מדובר במחקר לא פולשני שבו השתתפו נשים בהיריון, מחקר שקיבל את אישור ועדת הלסינקי כמקובל בכל בתי החולים. בעקבות תלונה אנונימית בדק משרד הבריאות את המחקר ואף שהוא הודיע רשמית שהמחקר בוצע תחת אישור הלסינקי, ואף שהודיע שאין שום פגיעה בשום נבדקת, העלה הערות שאמורות להתברר מולו בימים הקרובים".

בחברת נובו בחרו שלא להגיב.