תביעה בסך 4.5 מיליארד שקל בפרשת תרופת האלטרוקסין: "פריגו אחראית על הנזק שנגרם לחולים"
כך טוען עו"ד יעקב דוידוביץ' במסיבת עיתונאים שכינסו מגישי תביעה ייצוגית לאחר שהחברה לא דיווחה על השינוי בהרכב התרופה לטיפול בפעילות בלוטת התריס. אחת החולות: "זו הרגשה שיום אחד קמים בבוקר ולא יודעים שמישהו מרעיל אתכם"
האחריות על הנזק שנגרם לחולים מוטלת על חברת פריגו שלא דיווחה לרוקחים ואף לא לרופאים על השינוי בהרכב תרופת האלטרוסין לטיפול בפעילות בלוטת התריס, כך אמר היום עו"ד יעקב דוידוביץ', במסגרת מסיבת עיתונאים. בסוף השבוע שעבר הוגשה לבית המשפט המחוזי מרכז תביעה ייצוגית מתוקנת, בסך 4.5 מיליארד שקל המאחדת שמונה תביעות שונות שהוגשו במסגרת פרשת שינוי הרכב התרופה.
במסיבת עיתונאים שכינסו מגישי התביעה שהוגשה לבית המשפט המחוזי מרכז, עו"ד יעקב דוידוביץ, עו"ד ארנון גרפי ועו"ד עובדיה כהן הוצגו נתונים חדשים וכן חוות דעת שהכין פרופ' ברוך מבורך, המנהל המדעי של מכון מאגר מוחות וצורף לתביעה.
בית מרקחת (ארכיון) צילום: בלומברג
"חברת פריגו טוענת כי לא ידעה על תופעות לוואי וכי קיבלה את הזכויות לתרופה מחברת גלקסו. אך כשקוראים את העלון המצורף לתרופה החדשה ניתן להבחין כי יש התייחסות שונה לחלוטין מזו הקיימת בעלון הישן. בעלון החדש אנחנו מוצאים התייחסות לתופעות הלוואי הדורשות התייחסות מיוחדת. תופעות אלו לא מופיעות בעלון הישן. תחת העלון רשומה חברת פריגו שלא ידעה לכאורה על תופעות הלוואי", אמר עו"ד דוידוביץ'.
דוידוביץ התייחס גם לאחריות המוטלת על חברת גלקסו וכן על האחריות המוטלת על קופות החולים כללית ומכבי, שאף שהיה בידיהן מידע, כך לדבריו, לא מצאו לנכון ליידע אף לא את הרופאים העובדים אצלם. "רק אחרי 11-10 חודשים נזכרו בקופות ופרסמו הודעה נרחבת בעניין, מעט מדי מאוחר מדי", אמר.
"מדובר בשערוריה של מאות אלפי חולים שסובלים מתופעות לוואי, מצוקות קשות ולכאורה אין מי שלוקח אחריות", אמר עו"ד גרפי, התביעה הזו חשובה ביותר וזה כוחה של התביעה הייצוגית. בעלי הכוח מבינים את הפגיעה בכיס. אנחנו עושים פה שירות חשוב לציבור לא רק בעניין שלהביא את האשם בדין ולגרום שישתנו נורמות התנהגות של גופים שלטוניים". "חולים סבלו מדיכאון ועייפות והרופא אמר להם שכנראה הם סובלים מבעיה נפשית. שמענו על רבים שהופנו לקבלת טיפול נפשי", מוסיף עו"ד כהן.
דוגמא למצוקה ולסבל של החולים סיפקו שתיים שנטלו את התרופה החדשה. "אני רוצה לנסות להעביר לכם הרגשה שיום אחד קמים בבוקר ולא יודעים שמישהו מרעיל אתכם. מתחילים להתנדנד, לא לישון, אתם פשוט לא מתפקדים. נמצאים על הספה בסלון וחוץ מלהתקלח ומדי פעם לראות מה קורה מעבר החלון – זה כל מה שאתם עושים", כך סיפרה ורד קופילר.
קופילר, שבלוטת התריס שלה נוטרלה אחרי לידת בנה, נוטלת אלטרוקסין במינון גבוהה. "ההשפעה עלי הייתה מיידית", היא מתארת. "די מהר הפסקתי לתפקד. אושפזתי. אתם מבינים שמשהו לא בסדר אבל אין לגיטמציה משום מקום ואף אחד לא מבין. גם כשהבנתי שאני לא משוגעת ושכנראה זה משהו פיסי, הכל אצלי תלוי בתרופה הזו, ופשוט לוקחים אתכם ונותנים לכם רעל. אין דרך אחרת להגיד את זה. אם מישהו היה מקשיב לתלונות שלי אולי חלק מהסבל שלי ושל המשפחה שלי היה נחסך".
חולה נוספת, שיר מאיר, הנוטלת את התרופה 14 שנה סיפרה: "נהגתי לחצות את הכדור כדי להגיע למינון. לא ידעתי שקיבלתי כדורים אחרים שלא ניתן לחצות אותם, וכשחציתי את הכדור הוא התפורר. ידעתי שאם יהיה שינוי – יאמרו לי. בסופו של דבר הגעתי לרופאה על בסיס שבועי כי לא הרגשתי טוב. אף אחד לא אמר לי כלום. הרופאה אמרה שאני אולי מזדקנת. סבלתי מנשירת שיער, חוסר יכולת להירדם, עצבנות, עלייה במשקל במשך כחמישה חודשים עד שהפסקתי".
פרופ' ברוך מבורך שהגיש חוות דעת לקראת הגשת התביעה, סיפר שביצע סקר בקרב 826 חולים במהלך החודש האחרון. נתון משמעותי שעלה מהמסקר, כך פירט, הוא כי 63 אחוז מהמשיבים ידעו על השינוי מאמצעי התקשורת. 89 אחוז מקרב הסובלים היו מאוזנים בד"כ בעבר (עם התרופה הקודמת). נתון נוסף מעלה כי מעל 70 אחוז הרגישו בשינוי לשלילה לאחר השינוי בתרופה ו-84 אחוז חל שיפור כשהפסיקו או שינו את מימון התרופה.
כזכור, התביעות הייצוגיות בעניין האלטרוקסין הוגשו בחודש אוקטובר 2011 והוערכו בנזק של למעלה מ- 3 מיליארד שקל התביעות הוגשו בשם קבוצות צרכנים הסובלים מתת פעילות של בלוטת התריס, הצורכת לשם כך את תרופת האלטרוקסין. בתביעה נטען כי צרכנים רכשו את התרופה בפבואר 2011 מבלי לדעת כי נעשה בה שינוי שפגע בנוחות ובאורח החיים שלהם. לטענתם, הנזק שנגרם לחברי הקבוצה מתבטא בתסמינים שנגרמו כתוצאה מהיציאה מן האיזון ההורמונאלי שנגרם כתוצאה מהשימוש בתרופה. למעשה, 7 חודשים מאז שיווק התכשיר החדש לא הובא לידיעת הצרכנים במשך כל אותה תקופה, השינוי בפורמליזציה.
תגובות
חברת פריגו: "פריגו פעלה בהתאם לכל דרישות והנחיות משרד הבריאות כדי לעדכן על השינוי בפורמולציה, העבירה למשרד הבריאות את כל המידע שנמסר לה על ידי יצרנית התרופה - ובכלל זאת דו"ח תופעות הלוואי עם פירוט המקרים בניו זילנד, שהתקבל אצל פריגו רק בחודש אפריל, חודשיים וחצי לאחר השקת התרופה. פריגו נקטה בכול הצעדים שנדרשו ממנה בכדי להודיע לשוק על הפורמולציה החדשה: כבר בחודש מרץ 2011 נשלחו מכתבים לרוקחים כדי לעדכן על שינוי הפורמולציה, ובאותו החודש נשלחו מכתבים לרופאים כדי לעדכן על השינוי ועל הצורך במעקב רפואי במהלך המעבר לפורמולציה החדשה. מכתבים נוספים נשלחו לרופאים ולרוקחים בחודש יוני 2011, ומכתבים נוספים נשלחו לרוקחים בחודשים אוגוסט ובספטמבר 2011".
משרד הבריאות: "הועדה התמקדה בתהליכים שהתרחשו בדרכי הדיווח של חברת התרופות למשרד הבריאות ובאופן הטיפול של המשרד בדיווחים אלו. תפקיד הוועדה היה לבחון את אופן הרישום של הפורמולציה החדשה של אלטרוקסין במסגרת אגף הרוקחות, וכן לבחון את הדרישות הרגולטוריות הנדרשות במסגרת שינוי פורמולציה מסוג זה. הצוות התבקש לבחון גם את הטיפול בדיווחים על תופעות הלוואי, האמצעים שננקטו בהמשך לדיווחים אלו, וכן את נהלי משרד הבריאות בתחום זה. הועדה התבססה בעבודתה על דיונים עם נציגי אגף הרוקחות, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, GSK , פריגו, קופות החולים ומטופלים. כן נבדקו מסמכי תיק הרישום, נהלים ומסמכים של משרד הבריאות ושל החברות ונתונים שהתקבלו מכל הגופים לבקשת חברי הועדה".
קופ"ח מכבי: "עו"ד דוידוביץ' עצמו טען בפני בית המשפט, רק לפני מספר חודשים, כי אין כל מקום להגיש תביעה ייצוגית נגד קופות החולים. כעת הוא מבסס את עיקר התובענה על טענה מופרכת וחסרת בסיס שנוכל בקלות להוכיח שהיא שגויה שכן כל מידע שהתקבל בעניין התרופות הועבר מייד לרופאי מכבי בכל רחבי הארץ. עובדה זו היא פשוטה וקלה להוכחה ושומטת את עיקר טיעוני התביעה".
קופ"ח כללית: "הכללית דוחה בתוקף את הטענות המועלות כלפיה במסגרת הבקשה. הכללית פעלה בהתאם להנחיות משרד הבריאות בנושא זה ואף מעבר להן, בלוחות זמנים קצרים, תוך השקעת משאבים ניכרים ותוך שהיא פועלת גם לפנים משורת הדין ומעבר לתחומי אחריותה הפורמליים, לרווחת חבריה. כך, דו"ח ועדת הבדיקה שהקים משרד הבריאות - שהוא הרגולטור הנושא באחריות להנחות את גופי הבריאות אשר בפיקוחו - קבע, כי הכללית היא קופת החולים שנערכה ראשונה והעמידה לרשות חבריה תכשירים חליפיים, בהיקפים משמעותיים. בנוסף, משנתקבלה אצל הכללית אינפורמציה רלוונטית, הוצאו על ידה הנחיות לדרגי השטח, בדבר דרכי הטיפול המומלצות בחולים המדווחים על חוסר איזון. תגובתה המפורטת של הכללית תינתן בבית המשפט".
