אילו שינויים בוצעו בתקופת המונופול של פטנטים, על מנת להתאים אותו לתהליך פיתוח מוצרים עם אישור רגולטורי ארוך ויקר?
אילו שינויים בוצעו בתקופת המונופול של פטנטים, על מנת להתאים אותו לתהליך פיתוח מוצרים עם אישור רגולטורי ארוך ויקר?
תקופת המונופול שמקנה פטנט מוגבלת ברחבי העולם בעקרון ל-20 שנה ומוענקת על מנת ליצור תמריץ לחדשנות טכנולוגית. עם זאת, בתחומים בהם זמן פיתוח המוצר הוא ארוך ויקר עקב תהליכי רגולציה, כמו בתחום הפארמה, הדיאגנוסטיקה והמכשור הרפואי, חקלאות, ווטרינריה ואחרים, 20 שנים עלולות להיות תקופה קצרה מידי, עקב הזמן והמשאבים הנדרשים לפיתוח המוצר ותהליך האישור מול הרגולטור - מה שעלול להפוך את פיתוח המוצר ללא כדאי כלכלית. אילו צעדים ננקטו בעשורים האחרונים בעולם וביחוד בארה"ב, שם מפותחות כ-70% מתרופות המקור בעולם, על מנת ליצור כדאיות כלכלית שתאפשר המשך פיתוח והגעה לשוק של מוצרים חדשניים כמו תרופות מקור?
בתחומי הרפואה ותחומים אחרים הכפופים לרגולציה, הגנת פטנט, או במילים אחרות זכות המונופול המוקנית בעקבותיה, הן כלי הכרחי על מנת להצדיק כלכלית את השקעות העתק הדרושות לפיתוח מוצרים. במהלך הבחינה של בקשה לקבלת הגנת פטנט (=מונופול), משרד הפטנטים בכל מדינה בה הוגשה בקשה שכזו מחליט האם ההמצאה המתוארת בבקשה עומדת בקריטריונים למתן פטנט, ובהתאם המדינה מעניקה מונופול עקרוני שיתום 20 שנה מיום הגשת הבקשה. האכיפה של מונופול זה נעשית על ידי בתי המשפט האזרחיים. עם זאת, תקופת זמן שכזו אינה מתאימה לכל תחום במידה שווה. בתחום הפארמה, למשל, פיתוח מוצר הוא תהליך כפוף לרגולציה כבדה ביותר ועל כן מורכב, יקר וארוך, כך שעלול להיווצר מצב בו תרופה יוצאת לשוק כאשר נותרו לה יחסית מעט שנים לייצר מספיק רווחים תחת הגנה של מונופול, מה שעלול להוריד משמעותית מהמוטיבציה לפתח תרופות מקור.
במשך שנים רבות, תקופת ההגנה של פטנטים (=מונופול) בארצות הברית עמדה על 17 שנים מיום קבלת הפטנט, אך לפני כשלושה עשורים, איחדה ארצות הברית את המדיניות שלה לזו של שאר העולם, והחלה לתת הגנה למשך 20 שנה מיום הגשת הבקשה. מצב חדש זה יצר חוסר איזון בהיבטים מסוימים בתחום הפארמה והמכשור הרפואי, אשר הוביל למספר צעדים ותוספות משמעותיות למדיניות מתן ההגנה על פטנטים. מהם הצעדים שננקטו, וכיצד הם משפיעים על תחום פיתוח הפארמה והמכשור הרפואי מסביב לעולם?
המקור המרכזי לשינויים - מעבר מהגנה של 17 שנים ל-20 שנים על פטנט בארה"ב
שינוי המדיניות המשמעותי בכל הנוגע לתקופת ההגנה על פטנטים בוצע בשנת 1995, אז אושר החוק המשנה את תקופת ההגנה מ-17 שנים מיום אישור הפטנט, ל-20 שנה מיום הבקשה, בדומה לשאר מדינות העולם. שונתה גם מדיניות פרסום בקשות לפטנט - הכל מתוך רצון לאחדות בין החוקים בעולם.
השינוי במדיניות הוביל למספר השלכות אשר דרשו התייחסות ותיקון מצד המחוקק. ראשית, נוצר מצב בו ברוב הנסיבות בקשות לפטנט בארה"ב מתפרסמות בעקבות שינוי החקיקה, כל פי רוב בטרם אושרו, שנה וחצי ומים הגשתה, בניגוד למצב הקודם בו היא נחשפה לציבור רק ביום קבלת הפטנט ופרסומו.
בנוסף, בשיטה שכללה הגנה של 17 שנים מיום קבלת הפטנט, לעיכובים בבחינת הבקשה על ידי משרד הפטנטים לא היתה השפעה על מגיש בקשה, "משום שהשעון 'התחיל לרוץ' רק לאחר אישור הבקשה", אומר ד"ר גל ארליך, ראש קבוצת ארליך, החברה המובילה בישראל בתחום הפטנטים: "מאז 1995, כאמור פטנטים חיים 20 שנה מיום הגשה הבקשה, ולכן "המציאו" הלך משפטתי חדש המכונה בקשה ארעית לפטנט (Provisional Patent Application), שמה שמייחד אותה הוא שהיא לא נבחנת כשלעצמה - אלא רק יוצרת תאריך קדימה, אבל בעיקר אינה מתחילה את מניין השנים לתפוגת הפטנט. בכך הושווה מצבו של מבקש אמריקאי החייב להגיש בקשותיו מקידמת דנא ראשית בארה"ב, למבקש מלאום אחר שיגיש קודם במדינת הלאום שלו על פי רוב ורק לאחר שנה בארה"ב, מה שמקנה לו הגנה של 21 שנה מיום המצאת ההמצאה (להבדיל מיום הגשת הבקשה)."
על מנת לפתור את בעיית העיכובים בתהליך בחינת הבקשות לפטנט, החליט הרגולטור בארצות הברית ליישם צעד הנקרא Patent Term Adjustment, או התאמה, לתקופת ההגנה של הפטנט.
"התהליך מבוסס על חישוב מורכב הלוקח בחשבון עיכובים מצד משרד הפטנטים האמריקאי, שבסופו ניתן להוסיף מספר שנים לתקופת ההגנה על הפטנט, במקרים בהם משרד הפטנטים עיכב את התהליך שלא כדין", אומר ארליך. ניהול אפקטיבי ומיצוי הזמן האופטימלי של תקופת ההתאמה תלוי במידה רבה בעבודה מול עורכי פטנטים מנוסים שעבדו מול משרד הפטנטים האמריקאי. "אפשר להרוס את הסיכוי לקבלת התאמה עם פעולות לא נכונות. מדובר על צעד קריטי עבור החברות המפתחות, ולכן צריך לנהל אותו בקפידה, כדי שהחברה תקבל את המירב שמגיע לה על פי חוק, בסופו של דבר. בנוסף, כל החלטה אינה חלוטה ואפשר לערער עליה, בעזרת המשרד לעריכת פטנטים אשר מייצג את החברה המפתחת".
בניגוד להארכת תוקף בארצות הברית (ראה דיון למטה), אשר נותנת הגנה רק למולקולה של התרופה העתידה לצאת לשוק, בתהליך התאמה מוארכת תקופת ההגנה לכל המולקולות המוגדרות בפטנט.
לדברי ארליך, "התופעה המונופול הקצרה מדי מתרחשת בכל עולם, לא רק בארצות הברית - תעשיית הפארמה עלולה לסבול מתת רווחיות והפסדים כתוצאה מהתקופה הקצרה יחסית בה החברה יכולה להרוויח הרבה ממכירות על מנת להצדיק את עלויות הפיתוח עד לכניסת תרופה הגנרית לשוק המובילה על פי רוב להורדת מחירים של בין 50 ל-75 אחוז".
כיצד מאריכים (להבדיל ממתאימים) את תקופת ההגנה על הפטנט? כל מדינה והחוקים שלה
על מנת לאפשר לחברות זמן נוסף לפיתוח והשקעה בפיתוח התרופות והמכשור, כל מדינה מאפשרת הגשה של בקשה לארכה של תקופת המונופול המוקנה על ידי פטנט (Patent Term Extension). "כל מדינה והחוקים שלה", אומר ארליך. "במדינות המרכזיות, ניתנת הארכה בעקבות עיכובים בתהליך הפיתוח והרגולציה של אישור השימוש בתרופה – מי שעבד הרבה שנים עד לקבלת אישור מכירה, יכול לבקש הארכה בתקופת ההגנה. במדינות אחרות, כמו ישראל, ההארכה ניתנת רק אם ניתנה הארכה במדינות אחרות. ככל שהמדינה יותר 'גנרית' באופי שלה, כך יש לה פחות תמריץ להאריך לחברות המפתחות את תקופת ההגנה. לכן ברור מאליו שארצות הברית תרצה להעניק ארכה, בעוד שמדינות כמו הודו, 'מלכת התרופות הגנריות', תהיה עם פחות אינטרס לכך - והמדיניות שונה בהתאם. עם זאת, בכל מדינה יש הארכה לתקופת ההגנה של עד 5 שנים".
בנוסף, לכל מדינה יש חוקים שונים באשר להיקף ההגנה עליו ניתנת ההארכה. "בארצות הברית, למשל, ההארכה ניתנת רק למולקולה המסחרית, זו שיוצאת לשוק, מה שנותן פתח לחברות מתחרות להשתמש בחלק מאלפי המולקולות האחרות שנכללו בבקשה המקורית. יש לציין כי גם אם חברה כלשהי רוצה להוציא לפועל תכנית שכזו, לוקח לה הרבה זמן לפתח, כך שבכל זאת יש יתרון לחברה המקורית. במדינות אחרות מוארך התוקף על כל גווניו ורבדיו של הפטנט", אומר ארליך.
הצעד נגד ממציאים שרצו לשמור על פרסום מוגבל ולהאריך את תקופת ההגנה - חובת פרסום הבקשה תוך שנה וחצי
צעד נוסף שמומש בארצות הברית לצד המעבר ל-20 שנות הגנה מיום הבקשה, הוא חובה של פרסום הבקשה תוך שנה וחצי מתאריך הבכורה המוקדם ביותר. ארליך מסביר כי "חברות היו מושכות בכוונה את זמן פרסום הבקשה, כדי להתחיל את מניין 17 השנים מאוחר ככל האפשר, ובמהלך הזמן הזה אף אחד לא היה נחשף לפרטים. זו פעולה נכלולית שהרגולטורים רצו למנוע".
לדבריו, "לכל בקשה אפשר היה להגיש בקשת המשך שמתחילה את הספירה מחדש, ופתאום אחרי 10 שנים צץ פטנט ומקבל הגנה ל-17 שנים קדימה. במצב הקודם, בקשות לא היו מתפרסמות עד שלא היו מתקבלות, ונוצרו מצבי קיצון של הגנת פטנט במשך 40 שנה".
הדוגמה הידועה ביותר בנושא, מספר ארליך, "היא של ג'רום למלסון שהמציא ב-1960 המצאה הקשורה לשימוש בברקוד לכל מטרה. היום אין כמעט גוף מסחרי שלא משתמש בברקוד. אחרי 40 שנה של שימוש בברקודים, 'צץ' פטנט חדש, ומחזיקי הפטנט תבעו מספר עצום של נתבעים. חלקם אספו כספים ושילמו סכום גבוה מאוד לבעלי הפטנט, וחלק הלכו למשפט, בו בעלי הפטנט הפסידו את התיק בטענה כי לא הגיוני שפטנט יחיה 40 שנה". היום, כאמור, ישנה חובה לפרסום הבקשה שנה וחצי ממועד ההגשה, "יחד עם העובדה כי כל בקשות ההארכה 'מתות' תוך 20 שנה, לפי התאריך של הבקשה הראשונה", אומר ארליך.
