מקוד דה-וינצ'י לקוד הגנטי: חדשנות ואתגרים בפטנטים בביוטכנולוגיה
מקוד דה-וינצ'י לקוד הגנטי: חדשנות ואתגרים בפטנטים בביוטכנולוגיה
מאות שנים אחרי מותו של ליאונרדו דה-וינצ'י, מגדולי הממציאים בהיסטוריה, ניסו רבים, להקים לתחייה את חלק מהמצאותיו, אחרי שהצליחו לפענח את "קוד דה-וינצ'י". להפתעתם גילו, כי חלק גדול מהתוכניות הכילו פגמים מובהקים. למשל, סרני גלגלי טנק שמסתובבים בכיוונים מנוגדים והוראות הפעלה עבור דאון אשר יגרמו להתרסקותו הוודאית. הרומנטיקנים יטענו שליאונרדו הפציפיסט לא רצה שיעשה בהמצאותיו שימוש צבאי, ולכן הצפין אותן בקוד ושתל בהן פגמים. אולם לליאונרדו הייתה כנראה סיבה פרקטית הרבה יותר לערפל את המצאותיו, הוא פשוט לא רצה שיגנבו אותן.
כחמש מאות שנה מאוחר יותר, הקונפליקט שבין הרצון לממש את הטכנולוגיה שעשויה להיות מוגנת בפטנט, לבין ההגנה על זכויות ממציאים עדיין נוכח, במיוחד בתחום הביוטכנולוגיה. תחום זה, מביא עמו פריצות דרך רפואיות, טכנולוגיות חדשות בחקלאות ובמזון, ועוד. במקביל, תחום הפטנטים בביוטכנולוגיה צובר תאוצה, אך גם מעלה שאלות משפטיות, כלכליות, ואתיות מורכבות.
מה היה אומר למשל, ליאונרדו, על רווחים של אלפי אחוזים על תרופות מצילות חיים, שאלמלא הפטנטים ניתן אולי היה לייצר ולמכור אותן במחיר זול בהרבה וליותר חולים, או שאולי, בלעדי הפטנטים, תרופות אלה כלל לא היו באות לעולם?
חשיבות הפטנטים והאתגרים שהם מציבים
פטנטים מעניקים לבעלי האמצאה זכות בלעדית לתקופה מוגדרת, ובכך מאפשרים להם להגן על קניין רוחני יקר ערך. זאת בתנאי, שבניגוד לליאונרדו, הם יתארו את האמצאה באופן שניתן ליישמה. "אמצאה", נדגיש היא התוצר של הפעולה שנקראת "המצאה".
בעולם הביוטכנולוגיה, פטנטים תורמים רבות לקידום החדשנות, בין היתר, על ידי עידוד השקעות: חברות ויזמים משקיעים במחקר ופיתוח, מתוך ידיעה שיוכלו להרוויח מפירות עבודתם. כמו כן, פטנטים מאפשרים לחברות להגן על ידע טכנולוגי יקר ערך ויכולים להוות בסיס לשיתופי פעולה, תוך יצירת מנוף לקידום טכנולוגיות חדשות.
עם זאת, עולם הפטנטים בביוטכנולוגיה מעלה מספר אתגרים. ביניהם, קושי טכנולוגי להגדיר בדיוק מהי "אמצאה" בתחום מורכב ומתפתח, וכן, מציף סוגיות אתיות הקשורות לאופן שבו פטנטים עלולים להגביל את הגישה לתרופות וטיפולים רפואיים. בנוסף, ריבוי פטנטים בתחום מצומצם, יכול להקשות על פיתוח אמצאות חדשות ולעכב את התפתחות המדע והטכנולוגיה.
רישום פטנט הוא תהליך מורכב: רישום במדינה אחת אינו מקנה הגנה במדינה אחרת. רישום במספר מדינות יכול להיות יקר, לכן חשוב לבחור אותן בקפידה. בבחירה, יש להתחשב בשוק היעד של המוצר כמו גם במקום מושבם של מתחרים פוטנציאלים, ואם מדובר במספר מדינות ייתכן שנבחר לרשום פטנט בכל אחת מהן. סדרי עדיפויות מסחריים שונים ישפיעו במידה רבה על הבחירה היכן לרשום פטנט. כמובן שעל בחירת המדינות לרישום הפטנט ישפיעו גם עלויות הרישום, משך הרישום, חוקי הפטנטים המקומיים ומדיניות האכיפה במדינות היעד.
מומלץ להתייעץ עם עורך פטנטים מנוסה לפני קבלת החלטה היכן לרשום פטנט. עורך פטנטים יכול לעזור להציף את הגורמים השונים שיש לקחת בחשבון בעת קבלת ההחלטה בדבר היקף ההגנה הגיאוגרפי היעיל.
הדילמה של חברות ביוטכנולוגיה
חברות ביוטכנולוגיה פועלות בסביבה עסקית ייחודית, המציבה בפניהן אתגרים רבים. אתגר מרכזי הוא הפער בין משך הזמן הנדרש לפיתוח מוצרים חדשים, לבין תקופת תוקפו של הפטנט. פיתוח מוצר ביוטכנולוגי חדש, החל משלב המחקר הבסיסי ועד לשלב השיווק, יכול לארוך עשרות שנים. התהליך כולל מחקר מעמיק, ניסויים קליניים, וקבלת אישורים רגולטוריים. לעומת זאת, תוקפו של פטנט מוגבל ל-20 שנה בלבד מיום הגשת הבקשה לפטנט. משמעות הדבר שחברות עשויות להשקיע זמן ומשאבים רבים בפיתוח מוצר חדש, אך לא ייהנו מהגנה פטנטית אפקטיבית למוצר מרגע תחילת שיווקו.
בשל כך, נוצר לחץ כלכלי להשיק מוצרים חדשים, במהירות האפשרית, תוך ניצול מקסימלי של תקופת הפטנט. בנוסף, חברות נאלצות, לעיתים, ליטול סיכונים גבוהים ולפתח מוצרים חדשים ומהר, מתוך רצון להספיק ולנצל את ההגנה הפטנטית. תוצר לוואי של תנאים אלו הוא שחברות עשויות להעדיף לפתח מוצרים "קלים" יחסית, שניתן להביא לשוק במהירות, על פני מוצרים "פורצי דרך", בדרגת סיכון גבוהה, הדורשים זמן פיתוח ארוך יותר ורגולציה מורכבת.
פתרונות אפשריים
הדילמה של חברות ביוטכנולוגיה אינה פשוטה. עם זאת, ניתן לנקוט במספר צעדים שעשויים לסייע בהתמודדות איתה: ניתן להאריך את תקופת הפטנטים (מעבר לארכת הגנה מוגבלת לה זוכות לתרופות רשומות), ניתן להגדיל את המימון הממשלתי למו"פ על מנת להפחית את הסיכון לממציאים, וכן, ניתן לייצר שיתופי פעולה שיאפשרו לחברות לחלק את הסיכונים והעלויות הכרוכים בפיתוח מוצרים חדשים. נראה שהעתיד מחייב הגדלת אחריות של ממשלות וגורמים נוספים כמו גם ייעול התהליכים הרגולטורים וזאת כדי לאפשר לחברות ביוטכנולוגיה להמשיך ולחדש, תוך הבטחת גישה לטכנולוגיות חדשות לטובת הכלל.
ברפואה תאית והנדסת רקמות, קיימת מורכבות עצומה בתחומים אלה. מורכבות זו מהווה, לעיתים, חסם משמעותי בפני תחרות מעבר להגנה הפטנטית. בשונה ממולקולות כימיות ואפילו חלבונים, מורכבות תהליך הייצור של רקמה או תרופה המכילה תאים חיים עשוי לכלול מאות שלבים ותרכובות שונות שעשויים להיות סודות מסחריים. סודות מסחריים אלה מהווים נדבך הגנתי נוסף שעשוי להקשות על תחרות אפשרית כשהפטנט פג.
לסיכום: פטנטים בעולם הביוטכנולוגיה הם כלי רב עוצמה לקידום חדשנות וטכנולוגיה. עם זאת, חשוב להיות מודעים לאתגרים ומומלץ להתייעץ עם עורך פטנטים מנוסה לפני קבלת החלטה מתי והיכן לרשום פטנט. עורך פטנטים יפרוס את הגורמים השונים שיש לקחת בחשבון בזמן קבלת ההחלטה האופטימלית עבורכם וגם עבור הלקוחות שלכם.
הכותבים: ד"ר תומר ברונשטיין, סמנכ"ל חדשנות ופיתוח תאגידי בבונוס ביוגרופ וד"ר אסף גרא, שותף במשרד גרא, קסטן פרידמן
