בדיקה של MeMed הישראלית להפחתת השימוש באנטיביוטיקה אושרה על ידי ה-FDA
בדיקה של MeMed הישראלית להפחתת השימוש באנטיביוטיקה אושרה על ידי ה-FDA
הבדיקה נועדה לצמצם את שימוש היתר באנטיביוטיקה באמצעות זיהוי ומתן מענה מהיר לשאלה אם זיהום נגרם על ידי חיידק או נגיף. לדברי המייסד והמנכ"ל ד"ר ערן אדן, "זה האישור הראשון אי פעם של ה-FDA לטכנולוגיה שמבדילה בין חיידקים לנגיפים באמצעות מערכת החיסון. מדובר בשוק של מיליוני מטופלים, בעל שווי פוטנציאלי של מיליארדי דולרים"
ה-FDA אישר לשימוש בארצות הברית את הבדיקה החדשנית של מימד (MeMed) הישראלית, שנועדה לצמצם את שימוש היתר באנטיביוטיקה באמצעות זיהוי ומענה מהיר לשאלה אם זיהום נגרם על ידי חיידק או נגיף - כך הודיעה הבוקר החברה.
"זה האישור הראשון אי פעם של ה-FDA לטכנולוגיה שמבדילה בין חיידקים לנגיפים באמצעות מערכת החיסון", אמר ל"כלכליסט" מייסד ומנכ"ל מימד, ד"ר ערן אדן. "זה פותח עולם חדש של בדיקות, רף חדש בתעשייה שכל הבדיקות שיבואו אחרינו יצטרכו לעמוד בו. לנו זה נותן שוק רחב להיכנס אליו, עם יכולת השפעה על מיליוני מטופלים ושווי פוטנציאלי של מיליארדי דולרים".
ד"ר כפיר עובד, מייסד משותף ויו"ר מימד, הוסיף: "אישור ה-FDA נותן לנו תשתית לבוא ולהטמיע את קו המוצרים הבא, לרכוב על התשתית הטכנולוגית והמתודולוגית. למוצר הזה לקח 10 שנים להפוך מרעיון על מפית למוצר עם אישור FDA, אבל עכשיו אנחנו יכולים להשתמש באישור כדי להאיץ את הכניסה של קווי המוצרים הבאים שלנו".
הבדיקה שפיתחה מימד, שנוסדה ב-2009, מסוגלת לזהות בדיוק גבוה אם זיהום בחולים עם מחלת חום הוא ממקור חיידקי או ממקור נגיפי, ומספקת לרופאים מידע חשוב על סוג הטיפול שיש לתת. זיהוי מקור הזיהום מהווה כלי חשוב לרופא המטפל, ומסייע לו להחליט בדיוק גבוה אם יש צורך לתת למטופל אנטיביוטיקה. זיהוי זיהום נגיפי מונע שימוש יתר באנטיביוטיקה, שמוביל להיווצרותם של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה - אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו. זיהוי זיהום חיידקי מונע שימוש חסר באנטיביוטיקה, ומספק למטופלים טיפול טוב יותר בזמן.
הבדיקה לא מתבססת על דגימת הגורם המזהם, אלא על התגובה של המערכת החיסונית. יתרון זה מאפשר לבצע את הבדיקה באמצעות בדיקת דם פשוטה, בלי צורך להגיע למקור הזיהום שיכול להיות קשה להגעה או לא ידוע, תוך קבלת תוצאות בתוך דקות או שעות במקום ימים. דור א' של הבדיקה דורש תפעול על ידי לבורנט מיומן והמתנה של שעתיים לקבלת תוצאות. דור ב', ה-MeMed Key, שקיבל עתה את אישור ה-FDA, הוא מוצר נייד קטן ממדפסת שולחנית שמיועד לשימוש במרפאות ונקודות טיפול, ניתן לתפעול בקלות וללא צורך בידע מיוחד ומספק תוצאות בתוך 15 דקות.
"אנו, הצוותים הרפואיים העוסקים בטיפול בילדים החולים במחלה חמורה, חיכינו עשרות שנים בציפייה לכלי אבחון מדויק ומהיר שידריך אותנו בביטחון בטיפול בילדים חולים בדרגה בינונית ללא מוקד זיהומי ברור או מחלה ויראלית מזוהה", אמר פרופ' ריצ'רד בייצ'ור, מומחה בילדים וברפואת ילדים דחופה מהמחלקה לרפואה בהרווארד וראש חטיבת הרפואה הדחופה בבית החולים לילדים בבוסטון, בהודעה לעיתונות. "בבדיקה המהפכנית הזו טמונה הבטחה לסייע בהבחנה בין ילד עם מחלה ויראלית לבין ילד עם זיהום חיידקי, ובכך תומכת בשימוש מושכל באנטיביוטיקה".
ד"ר עדי קליין, מנהלת מחלקת הילדים במרכז הרפואי הלל יפה ויו"ר איגוד רופאי הילדים הישראלי, הוסיפה: "הבדיקה של מימד היא חלק בלתי נפרד מרוטינת הטיפול במחלקת הילדים בניהולי. אנחנו נעזרים בבדיקה על מנת לאבחן אם ילד שמגיע עם חום סובל מזיהום חיידקי או ויראלי. רק לאחרונה היה לנו מקרה לא פשוט של ילד עם חום ממקור לא ברור. הבדיקה הצליחה לסייע לנו בזיהוי מוקדם של זיהום חיידקי חמור, שאלמלא הבדיקה היה מאובחן כוויראלי. היכולת שלנו לאבחן זאת הביאה לשינוי אופן הטיפול ולהבדל גדול בהטבת מצבו של המטופל".
החלטת ה-FDA מתקבלת אחרי שביולי הרגולטור האירופי העניק אישור שיווק לבדיקה של מימד, שיכולה לחזות ימים מראש את הסיכוי שמצבו הרפואי של חולה קורונה יידרדר. הבדיקה הזו פותחה כחלק מהאסטרטגיה של החברה להשיק שורה של בדיקות שמאפשרות להעריך מצבים רפואיים שונים על סמך התגובה של המערכת החיסונית של הגוף. עד היום גייסה החברה 100 מיליון דולר מגופים כמו ענקית הייצור פוקסקון, הורייזון ונצ'ורס של לי קא שינג, חברת הביטוח הגדולה בסין Ping An Global Voyager, קיסריה מדיקל אחזקות, OurCrowd, כלל ביטוח, סושייל קפיטל ו-WTI. אלו מצטרפים לכ-33 מיליון דולר במענקים שקיבלה החברה מהאיחוד האירופי ומהפנטגון.
"עבדנו על האישור הזה עם ה-FDA כמעט חמש שנים, כולל מחקר שכלל מעל אלף חולים עם מרכזים כמו הארווארד וג'ונס הופקינס. המטרה שלו היתה להוכיח את הדיוק של הבדיקה ברמת האימות הכי מחמירה שיש", אמר אדן. לדבריו, האישור כולל התוויות נרחבות בשלושה היבטים מרכזיים: "ראשית, ניתן להשתמש בה כמעט בכל מחלה זיהומית – דרכי נשימה התחתונות או העליונות, דרכי השתן, זיהומים מערכתיים ועוד. זה מערך מאוד רחב של אינדיקציות.
"שנית, ה-FDA אישר את הבדיקה גם למבוגרים וגם לילדים מעל גיל שלושה חודשים. קבלת ההתוויה לילדים לא היתה טריוויאלית בכלל, ושם הבדיקה יכולה לתת הרבה ערך. היו הרבה דיונים סביב הדבר הזה במהלך הדרך, ברף מאוד גבוה של ה-FDA. כיום אין שום בדיקה לאיתור מקור הזיהום שיש לה התוויה של ה-FDA לשימוש בילדים. שלישית, ה-FDA אישר את הבדיקה גם לחולים בחדר מיון וגם לחולים במוקדי טיפול בקהילה. זה מעלה את הרף בצורה משמעותית.
"אכלנו חצץ במריצות מול ה-FDA כדי להגיע לנקודה הזו ולקבל התוויה כל כך רחבה. הרבה פעמים חברות נכנסות לתהליך הזה, ואתה לא יודע איך אתה יוצא בצד השני. האתגר לפצח את אישור ה-FDA היה מאוד משמעותי. לפני חמש שנים, אחרי הפגישה הראשונה שלנו עם ה-FDA, ראשת הרגולציה שלנו, ד"ר אפרת הרטוג, יצאה מהפגישה עם היועצים ששכרנו לסייע בתהליך האישור ושאלה: 'אתה מבואס?' לא היה ברור לנו איך ה-FDA הולך לאשר דבר כזה, ופחדנו שניכשל כי לא היתה מתודולוגיה ברורה. זה דרש הרבה כושר המצאה בצד הטכנולוגי, אבל גם להמציא מתודולוגיה ודרך הסתכלות כדי שה-FDA יאשר את הדבר הזה. ה-FDA יצר בשבילנו קטגוריית מוצר חדש על בסיס תשתית אינטלקטואלית שפיתחנו ושיכולה לשמש מוצרים מהמשפחה הזו".
עתה מגיעה החברה לשלב החשוב של שיווק הבדיקה בארצות הברית. "כהכנה לאישור הקמנו צוות של 20 איש בבוסטון, שכולל אנשי מכירות ושיווק שבנו את התשתיות לשלבים הבאים", אמר אדן. "השלבים האלו כוללים שני חלקים: חלק אורגני – נשווק ישירות לסגמנטים מסוימים כמו חדרי מיון בבתי חולים; החלק השני הוא שותפויות אסטרטגיות עם חברות כמו דיאסורין, שתשלב את הטכנולוגיה שלנו במכונה שמאפשרת ביצוע בדיקות בנפח גבוה".
עובד הוסיף: "אחד הדברים שחברת ישראליות מצטיינות בו זה לפתח טכנולוגיות פורצות דרך. הן פחות מצטיינות בלדעת למכור ולשווק, לפתח שווקים לאותן טכנולוגיות. ההקמה של הצוות בארצות הברית היתה החלטה חשובה כדי להתמודד עם האתגר הזה. הוא מורכב מאנשי מקצוע ברמה הכי גבוהה, בנינו צוות אמריקאי של אנשים עם התמחות בתחום הספציפי הזה. זו נקודה מאוד חשובה בעינינו, וזה הולך להיות משמעותי במסחור של הטכנולוגיה בארצות הברית".
במקביל מתעתדת מימד לפעול להכנסת הבדיקה לשימוש על ידי צבא ארצות הברית, שבעבר נתן לחברה מענקים מצטברים של יותר מ-15 מיליון דולר. "זה מתחבר ליוזמה של הבית הלבן, תוכנית לאומית להתמודד עם חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. היא הושקה בתקופת אובמה, טראמפ המשיך עם זה, וביידן אימץ את התוכנית לפני חודשיים. כחלק מהמנדט הזה הוא נתן למספר גופים פדרליים רשות לקדם טכנולוגיות בתחום. הצבא האמריקאי לקח את הטכנולוגיה שלנו ועושה לה הערכה במקומות שונים במטרה להכניס אותה לשימוש שוטף", אמר אדן.
לדברי עובד, החשיבות של הבדיקה גדולה דווקא היום, בעידן הקורונה. "אנחנו חיים כיום בעולם שבו הכוכב הוא נגיף, אבל שימוש היתר באנטיביוטיקה בעקבות הקורונה עלה בצורה קטסטרופלית", הסביר. "יש גם דיווחים ראשונים על עלייה בשיעור הזנים העמידים. זה קורה כי כשחולים מגיעים למצב קשה, חלקם להנשמה, הרבה פעמים אתה לא יודע בוודאות אם זה רק הקורונה או שיש זיהומים חיידקיים משניים. הרוב המוחץ של החולים מתים רק מקורונה, אבל זה לא מונע מרופאים להשתמש באנטיביוטיקה. שימוש היתר הזה גם גולש לקהילה. הבעיה של שימוש יתר באנטיביוטיקה לא רק שלא ירדה מהפרק, אלא עלתה על סדר היום על אחת וכמה וכמה בשנתיים האחרונות".
