ויתור על הגנת פטנט ללא יישום אפשרי - מה עומד מאחורי ההצעה של ארה"ב לוותר על ההגנה על הפטנטים של חיסון הקורונה?
ויתור על הגנת פטנט ללא יישום אפשרי - מה עומד מאחורי ההצעה של ארה"ב לוותר על ההגנה על הפטנטים של חיסון הקורונה?
לפני מספר חודשים, בשיאה של מגפת הקורונה ועל רקע המחסור בחיסונים בעולם המתפתח, קרא נשיא ארה"ב ג'ו ביידן לוותר על הגנת הפטנטים של החיסונים ולאפשר למדינות לייצר אותם באופן מקומי. גל ארליך, ראש קבוצת ארליך, מסביר על הסטטוס של הגנה על פטנטים במצבי חירום, על חוסר הישימות של ההצעה ועל הפתרון המיטבי למתן חיסונים ברחבי העולם, אשר אינו דורש ויתור על הגנת הפטנטים.
לעתים האירועים החשובים והמטלטלים ביותר בעולם שזורים בעולם הקניין הרוחני - רק לפני מספר חודשים, כאשר מדינות העולם המערבי חיסנו את תושביהן בחיסונים נגד קורונה בזמן שבמדינות העניות היה מחסור חמור בחיסונים, יצא נשיא ארה"ב, ג'ו ביידן, בקריאה נועזת לוותר על ההגנה של הפטנטים של החיסונים ולהסיר את הגבלות הייצור.
מנהיגי האיחוד האירופי סברו בתגובה שמדובר במהלך שלא יעודד את הגדלת קצב ההתחסנות. אנגלה מרקל, קנצלרית גרמניה דאז, אמרה כי "אני סבורה שאנחנו זקוקים ליצירתיות וחדשנות מהחברות, ולשם כך אנחנו זקוקים להגנה על פטנטים".
מהי המשמעות של האפשרות להשעיית פטנטים? מהן הסכנות להשעיית פטנט על תרופה עבור החברה שפיתחה אותה? ומהם הפתרונות האפשריים להאצת קצב ההתחסנות גלובלית, ללא פגיעה בהגנה על פטנטים?
"ויתור על פטנט מעולם לא היה אפשרות ריאלית - הפתרון נמצא במקום אחר"
גל ארליך, ראש קבוצת ארליך, החברה המובילה בישראל בתחום הפטנטים, אומר כי "המשימה אכן גדולה - איך מחסנים 7 מיליארד איש במספר מנות חיסון? האפשרות עליה דובר נקראת 'רישיון כפייה', סעיף הנמצא בכל חוק פטנטים אותו ניתן לממש בנסיבות המוגדרות בחוק. המשמעות היא שכל מדינה רשאית לייצר בעצמה את החיסון או התרופה, ללא צורך ברישיון מבעלת הפטנט", להלן רשיון בכפיה.
בפועל, אומר ארליך, "ההצעה הזו לא היתה ישימה. אין למדינות העניות את הטכנולוגיות לייצר את החיסונים, במיוחד חיסוני ה-MRNA הדורשים טמפרטורות נמוכות במיוחד לאורך כל שרשרת הייצור והאספקה".
ארליך מציין כי במהלך המשבר, דווקא ישראל היתה זו שהוציא לפועל רישיון בכפייה, כאשר אישרה להשתמש בתחליף גנרי לתרופה מוגנת פטנט על ידי חברת AbbVie, לאחר שהתברר כי החברה לא מסוגלת לספק את המלאי הנדרש בישראל. שורה של יועצים בתחום קבעו אז כי ייבוא תחליפים גנריים של תרופה באופן מיידי לא שולל את זכויות היצרן המקורי מקבלת תמלוגים בדיעבד. "בסופו של דבר לא נעשה בכך שימוש, כך שהאפשרות עלתה רק באופן תיאורטי", אומר ארליך.
לצד החשש לפגיעה בקניין הרוחני, ארליך אומר כי לדעתו ישנו פתרון ידוע לבעיה, שאינו כולל הפרה של ההגנה על הפטנט - "הפתרון היה, ועדיין, לייצר עבור המדינות העניות חיסונים ולתת להן במתנה או בזול, במקום לאפשר להן לייצר אותם", אומר ארליך. "השיח הנוכחי מתחיל לנוע לכיוון הזה. העולם המערבי הרגיש שהוא חיסן את כל מי שיכול. התהליך ייקח כמה שנים עד שייחסנו את כל מי שצריך".
מהם התנאים המאפשרים השעיה של הגנה על פטנט?
ארליך מסביר כי "החוק ברור מאוד - במידה שהבעלים של הפטנט לא מוכן 'לספק את הסחורה', או מוכן לספק כמות שלא מספיקה או במחיר לא ריאלי, הממשלה יכולה לתת רישיון בכפייה לצד שמעוניין לייצר עבור המדינה, ויותר מכך - המדינה תאפשר לאותו צד לייצר כמות גדולה יותר מהצרכים של המדינה, אם הייצור עבור המדינה בלבד אינו רווחי. כלומר, ירשו ליצרן המקומי לייצר פי 10 מהצורך של ישראל, למשל, כדי שיוכל לשווק במדינות אחרות, בהן אין פטנט, ולשמור על רווחיות".
בפועל, אומר ארליך, הסעיף כמעט ולא ממומש. "בקנדה, לפני שנים רבות היתה מגפת שפעת, והיה דיון על מתן רישיון כפייה של התרופה תמיפלו. בקורונה, הדיון היה על כך שהמערב יוותר לחלוטין על הזכויות בשביל המדינות העניות. כאמור, לדעתי המערב צריך לממן את החיסונים במדינות העניות, מתוך אינטרס מחושב - המערב לא רוצה שהקורונה תחזור אליו אחרי שיצליח להיפטר ממנה, ולכן נדרשת רמת התחסנות גבוהה בכל העולם".
אחת הדוגמאות שארליך נותן בנושא היא התרופה לאבולה. "התרופה פותחה במערב והועברה לאפריקה, שם היתה התפרצות של המחלה. התרופה פותחה משום שבמערב חששו שהאבולה תתפשט לעולם המפותח, מה שנמנע בסוף. הממשלות של המדינות העניות לא משלמות על החיסונים, לא על השינוע ולא על הלוגיסטיקה. כמו תמיד במקרים האלו, ארגונים כמו הצלב האדום מגויסים למהלך, והחיסונים מסופקים".
"לא צריך לוותר על שיטת הקניין הרוחני - הסעיף בחוק נועד לאזהרה, והקריאה של ארה"ב נועדה לייצר לחץ על החברות"
העמדה של ביידן מול חברות התרופות הגיעה בהפתעה יחסית, על רקע העובדה שממשל ארצות הברית ידוע בתור כזה המגן בלהט על זכויות הקניין הרוחני. החברות טענו כי צעד כזה יפגע בחדשנות ובטחון שלהן לכך שהן יוכלו לקבל בעתיד תמורה להשקעות הגדולות שלהן בפיתוח תרופות חדשות.
בנוסף, המחשבה היתה שברגע שיהיה תקדים להשעיה של הגנה על פטנט, לממשלים מסביב לעולם יהיה קל יותר להפעיל את הסעיף המדובר, גם כאשר הנסיבות יהיו פחות קיצוניות. התוצאה, מבחינת החברות, עלולה להיות מוטיבציה נמוכה יותר להשקעה בתחום התרופות, על רק החשש לאיבוד התמורה על ההשקעה.
"לא צריך לוותר על שיטת הקניין הרוחני", אומר ארליך. "הקריאה של ארה"ב היתה אמצעי לייצור לחץ על החברות להגדלת הייצור. רישיון בכפייה נועד למקרים בהם בעלי הפטנט לא מוכנים למכור למדינה מסוימת, ולא כאשר הם לא יכולים בעקבות הביקוש והמחסור באמצעי ייצור. הראייה היא שלא עושים שימוש בסעיף הזה – מדובר בסעיף אף אחד לא רוצה להשתמש בו, הוא לשם אזהרה בלבד".
"בלי פטנטים לא יהיו כאן תרופות בשוטף"
ארליך מרגיע את הגורמים בשוק בכל הנוגע להגנה על פטנטים, ואומר כי "לא ניתן לפתח תרופות בלי להבטיח מונופול ומחיר מונופול, באמצעות הגנה של פטנט. פיתוח תרופה עולה מיליארד דולר והייצור הכמותי עולה לעיתים 10 סנט – לא ניתן להפקיע את המונופול על הייצור מחברה שהשקיעה את ההון הנדרש. בלי פטנטים לא יהיו כאן תרופות חדשות באופן שוטף - מנגנון הפטנטים חיוני לייצור תרופות במחירים שמכסים על עלויות הפיתוח והייצור גם יחד".
ארליך מוסיף כי ככל שהרגולציה משיתה יותר תנאים לקבלת אישורים רגולטוריים, עלות הפיתוח עולה והחשיבות של הפטנטים, המחיר המונופולי, עולה גם היא.
"עד 1984, החוק בארצות הברית קבע שהפטנט שייך לציבור, אך הוא הוביל לכך שהאקדמיה פיתחה מולקולות עם פוטנציאל, שלא פותחו לתרופות רק משום שלא היו מוגנות בפטנט, ברות חתרות גנרית מהיום הראשון ולכן כדאיות לפיתוח. היום החוק שונה - אם האקדמיה רוצה מימון לפיתוח, עליה להוכיח שיטה שמבטיחה את הגעת התרופות לשוק. המימון הממשלתי ניתן רק אם קיימת מעכת TTO (העברת טכנולוגיה) יעילה פטנט ויכולת שיווק - כך התרופות פורצות את גבולות האקדמיה והמאמרים, ומגיעות לשוק ולצרכנים".
לעת עתה, אומר ארליך, "המנגנון הנוכחי עובד ואפילו משבר כמו מגפה עולמית לא הצליח לערער אותו. ככל שנחסן את המדינות הנחשלות מהר יותר ועל חשבון המדינות האמידות" נימנע מיצירת ווריאנטים כגון אומיקרון."
