פריצת דרך: MeMed קיבלה אישור מה-FDA לשיווק בדיקה לזיהוי מקור זיהומי
פריצת דרך: MeMed קיבלה אישור מה-FDA לשיווק בדיקה לזיהוי מקור זיהומי
הבדיקה שפיתחה החברה הישראלית מזהה בתוך 15 דקות האם זיהום בגוף הוא נגיפי או חיידקי בעזרת דגימה של 0.15 מ"ל דם על מנת לווסת שימוש באנטיביוטיקה. כך, היא מספקת לרופאים מידע על הטיפול שיש לתת. "זה לא דבר של מה בכך לקבל חותמת של ה-FDA לדבר הזה"
מימד (MeMed) הישראלית, המפתחת בדיקה שיודעת לזהות האם זיהום נגרם על ידי נגיף או חיידק, קיבלה אישור מה-FDA לשווק את הדור השלישי של הבדיקה שלה, שמאפשר לקבל תוצאות בתוך 15 דקות ולא דורש מעורבות של טכנאי מעבדה – כך מודיעה היום החברה.
לדברי מימד, מדובר בקפיצת מדרגה שתאפשר לה להביא את הבדיקה לנקודות טיפול ולמרפאות קטנות באזורים מרוחקים, וכך לשפר את המאבק העולמי בחיידקים עמידים לאנטיביוטיקה. "יש לנו מוצר שמספיק לשים 0.15 מ"ל דם ולקבל את התשובה תוך 15 דקות, בלי כל עיבוד של הדם עצמו", אמר ל"כלכליסט" מייסד ומנכ"ל מימד, ד"ר ערן אדן. "זו פעם ראשונה שיש מכשיר שמסוגל למדוד מספר חלבונים בריכוזים מאוד נמוכים ישר מדם מלא, בלי עיבוד, תוך כמה דקות - וברגע שיש את הטכנולוגיה הזו אפשר להשתמש בה כדי למדוד חלבונים נוספים. חלבונים מתווכים הרבה אינפורמציה לגבי מחלות. זה לא דבר של מה בכך לקבל חותמת כשרות של ה-FDA לדבר הזה".
הבדיקה שפיתחה מימד, שנוסדה ב-2009, מסוגלת לזהות בדיוק גבוה האם זיהום בחולים עם מחלת חום הוא ממקור חיידקי או נגיפי ומספקת לרופאים מידע חשוב על סוג הטיפול שיש לתת. זיהוי מקור הזיהום מהווה כלי חשוב לרופא המטפל, ומסייע לו להחליט בדיוק גבוה האם יש צורך לתת למטופל אנטיביוטיקה. זיהוי זיהום נגיפי מונע שימוש יתר באנטיביוטיקה, שמוביל להיווצרותם של חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה - אחת מבעיות הבריאות הגדולות ביותר של זמננו. זיהוי זיהום חיידקי מונע שימוש חסר באנטיביוטיקה ומספק למטופלים טיפול טוב יותר בזמן. הבדיקה לא מתבססת על דגימת הגורם המזהם, אלא על התגובה של המערכת החיסונית על בסיס זיהו החלבונים שהיא מייצרת בהתאם לסוג הזיהום. יתרון זה מאפשר לבצע את הבדיקה באמצעות בדיקת דם פשוטה, בלי צורך להגיע למקור הזיהום שיכול להיות קשה להגעה או לא ידוע.
הדור הראשון של הבדיקה של מימד יועד למעבדות בבתי חולים, דרש תפעול של לבורנט מיומן וזמן תשובה של שעתיים. הדור השני של הבדיקה, שקיבל את אישור ה-FDA ב-2021, התאים גם לתפעול במוקדים רפואיים קטנים יותר אך דרש עבודה של טכנאי לצורך ביצוע עיבוד מוקדם של הדם שהשתמש בצנטריפוגה להפרדתו לרכיבים השונים והקרשתו – פעולה שנמשכה 45 דקות בתוספת 15 דקות לביצוע הבדיקה עצמה במכשיר של מימד. "כשמגיעים לרופא משפחה, רוצים לקבל תשובה במהלך הביקור", אמר אדן. "צריך בדיקה שגם אנשים שיש להם הכשרה פחות משמעותית יכולים לתפעל אותה - ובשביל זה צריך להיפטר משלב עיבוד הדם".
זה בדיוק מה שעושה הדור השלישי של הבדיקה של מימד, שאושר עתה לשימוש על ידי ה-FDA. לדברי אדן, כל מה שצריך לביצוע הבדיקה עתה הוא כשבע טיפות דם, אותן ניתן להזין למכשיר הבדיקה ללא עיבוד מוקדם ולקבל תוצאה בתוך כ-15 דקות, האם מקור הזיהום הוא חיידקי או נגיפי.
קפיצת מדרגה זו צפויה לפתוח את הדרך להנגשה רחבה של בדיקות אחרות שמפתחת מימד על בסיס זיהוי חלבונים בדם. "יש מגוון של מוצרים נוספים על בסיס מערכת החיסון שיכולים לעבוד על בסיס דם מלא, ואנחנו מקווים לסגור את זה תוך כמה שנים בודדות ולא עשור", אמר אדן. "יש לנו אישור רגולטורי באירופה למוצר מבוסס קורונה, אבל זה אתגר גדול להרחיב את זה לכמה זיהומים. עשינו התקדמות משמעותית, אבל חובת ההוכחה היא עלינו ואנחנו מקווים לעשות פריצת דרך בשנתיים הקרובות".
אדן מודע גם היטב לדימיון בין הדור החדש של בדיקת החברה לחברה אחרת שהבטיחה נסים ונפלאות על בסיס טיפות דם בלבד – תראנוס - שהתבררה כאחת ההונאות הגדולות אי פעם בתחום הביוטכנולוגיה ושהמייסדת שלה, אליזבת הולמס, נידונה עקב כך ליותר מ-11 שנות מאסר בפועל. "כל מי שמתחיל לעבוד במימד מקבל את הספר שיצא על הפרשה ומתבקש לראות את הסדרה עליה. זה מלווה את התחום מאוד שנים", הוא אמר. "ההבדל הראשון זה לא מה אתה אומר, אלא מה שאתה מסוגלת להוכיח. אנחנו עובדים על זה כבר עשור, ויש לנו חותמת כשרות ואיכות של ה-FDA, מה שבתראנוס לא היה.
"מעבר לכך, הטכנולוגיה עמדה למבחן של קלינאים בארץ ובחו"ל. יש עשרות מרכזים רפואיים, חלקם מהמובילים בעולם, שבמשך שנים בחנו את הטכנולוגיה על אלפי חולים בצורה בלתי תלויה כדי להעריך את הביצועים. יש גם הרבה תמיכה של גופים ממשלתיים, כמו צבא ארה"ב שכל התהליך נתון לביקורת עמוקה שלו. זה לא סיפור של צ'יק-צ'ק והברקה של רגע. אלוה תהליכים מורכבים שלוקחים הרבה שנים ומערבים אנשים בתוך ומחוץ לחברה. זה אנטי-תזה למה שקרה בתראנוס. אין קיצורי דרך".
