החל השלב הראשון בניסוי הקליני בחיסון הישראלי לקורונה: "היציאה האמיתית מהמשבר"

ראש הממשלה בנימין נתניהו, שר הביטחון בני גנץ ושר הבריאות יולי אדלשטיין מקיימים הבוקר (יום א') סיור בבית החולים "שיבא" בתל השומר, שם החל הניסוי הקליני בחיסון לקורונה שפיתח המכון הביולוגי. במסגרת השלב הראשון, הוכנו יותר מ-25 אלף מנות חיסון והאדם הראשון שקיבל אותו הוא שגב הראל, בן 26 מקיבוץ שדה נחמיה שבצפון. ראש הממשלה נתניהו אמר עם תחילת הניסוי: "אני רואה את האור בקצה המנהרה. זו תהיה היציאה האמיתית מהמשבר".

ראש הממשלה בנימין נתניהו אמר בביקור בשיבא כי ישראל "הייתה אחת המדינות הראשונות בעולם שהפעילו סגר. כשאנחנו יצאנו ממנו - מדינות אחרות נכנסו. כמעט כל אירופה נכנסת לסגר כזה או אחר. יש עוד שלבים שעליהם החלטנו בקבינט הקורונה. נעזור לסוחרי הרחוב בכל דרך כדי שייצאו בצורה מיטבית מהסגר. מה שחשוב הוא זה שבאמצעי כזה או אחר, באמצעות ייצור עצמי או באמצעות הבאה של חיסונים מחו"ל, נספק חיסונים לכל אזרחי ישראל".

לאחר מכן נשא דברים גם שר הביטחון בני גנץ: "מדובר בתהליך ארוך וייקח זמן לעבד את הנתונים. נדרשת סבלנות". הוא התייחס לנסיין הראשון, שגב הראל, שקיבל מוקדם יותר את החיסון: "הוא אמר לי, 'באתי לפה כדי לבקש שתעזרו לנו כלכלית. השבתי לו שראש הממשלה עסוק בלשמור על הביטחון ואנחנו נדאג לכלכלה בתקציב 2021 - ויפה שעה אחת קודם".

שר הבריאות יולי אדלשטיין אמר לאחר מכן כי "מאז כניסתי לתפקיד, אנו הופכים כל אבן כדי לראות היכן קיימת התקדמות מבחינת חיסונים. אני מקווה שכבר בקרוב נשמע על פריצת דרך ומדינת ישראל תהיה בין הראשונות בתור. אם נצליח בניסוי הנוכחי, אז מדינת ישראל לא רק תהיה ראשונה בתור אלא גם תוכל להביא בשורה אמיתית של תיקון עולם לעוד מדינות רבות, על כל מה שמשתמע מכך".

שגב הראל מקבל את החיסון צילום: אגף דוברות והסברה, משרד הביטחון

"אנחנו מבינים את הקושי", הוסיף אדלשטיין. "אנחנו מבינים את הרצון של אנשים כבר לחזור לשגרה, אבל צריך להבין פעם אחת ולתמיד: יש כאן החלטות של אחריות ושכל ישר - ומולן יש פופוליזם. שילמנו מספיק מחירים".

פרופ' חזי לוי, מנכ"ל משרד הבריאות, אמר הבוקר: "אנחנו עוסקים במאמצים ביולוגיים ומדיניים כדי להשיג חיסונים נוספים. כשנוכל לומר יותר או לקבל חיסונים - כמובן שניידע". על החיסון של המכון הביולוגי אמר: "אנחנו תולים בו הרבה מאוד תקווה".

הוא הוסיף: "ברור לכולנו שלעת עתה, אין שום טיפול למחלה - להוציא טיפול מקל - והחיסון פותח פתח לתקווה, ללא ספק. זה ייקח זמן, אבל גם את החומה הסינית בנו בהתחלה מלבנה אחת. אני מקווה שבכוחות המשותפים הללו נמצא חיסון ישראלי, כחול-לבן, בטוח ויעל שגם יסיר את התלות שלנו בכל החברות בעולם".

פרופ' שמואל שפירא, מנהל המכון הביולוגי, אמר שהשלב השלישי של הניסוי למציאת חיסון ישראלי לנגיף הקורונה ייערך בחו"ל, במדינה עם שיעור תחלואה גבוה של קורונה.

ד"ר שמואל יצחקי, ראש שטח ביולוגיה במכון למחקר ביולוגי, אמר גם הוא: "אנחנו נרגשים להגיע לשלב זה, שלב הניסויים הקליניים, המעמיד את מדינת ישראל בשורה הראשונה עם המדינות המתקדמות בעולם. זהו רגע מיוחד בו כל הידע והמאמץ מתנקז לתוך בקבוקון קטן שיש בו את הפוטנציאל להביא מזור למדינת ישראל ותושביה".

 הוא הוסיף: "ברור לכולנו שלעת עתה, אין שום טיפול למחלה - להוציא טיפול מקל - והחיסון פותח פתח לתקווה, ללא ספק. זה ייקח זמן, אבל גם את החומה הסינית בנו בהתחלה מלבנה אחת. אני מקווה שבכוחות המשותפים הללו נמצא חיסון ישראלי, כחול-לבן, בטוח ויעל שגם יסיר את התלות שלנו בכל החברות בעולם".

החיסון הישראלי לקורונה	צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי

פרופ' יוסי קרקו, מנהל המרכז למחקרים קליניים בהדסה התייחס למתן החיסון של המכון הביולוגי לנסיין ראשון: "זה יום מרגש לכולנו שמהווה סימן דרך ומשקף מאמץ אדיר של המכון הביולוגי. באפס זמן המדענים פיתחו חיסון מדהים שיש לו סיכוי טוב להיות בטוח, יעיל ולמנוע הידבקות. זה כבוד גדול שנתנו להדסה להיות שותפים, בלי המשתתפים שנענו לקריאה שלנו ולוקחים חלק במחקר הדבר הזה לא היה אפשרי. אנחנו מקווים שהניסוי יצלח".

לפי משרד הביטחון, שלב הניסויים הקליניים בבני אדם ייארך כמה חודשים ויכלול שלושה שלבים. בחלק הראשון ייערכו בדיקות בטיחות על 80 מתנדבים בריאים בני 18 עד 55 בבתי החולים שיבא בתל השומר והדסה בירושלים. ביום ראשון יחל כאמור הניסוי על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון - הוא יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי).

החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו "הונדסו" ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת.

"החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים)", נמסר עוד ממשרד הביטחון. "החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מאפשרת מעבר לניסויים קליניים בבני אדם".

נתניהו וגנץ עם הראל צילום: אריאל חרמוני ,משרד הביטחון

כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו-דמה). לאחר כמה שעות של השגחה, המתנדב ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכם יבחנו עורכי הניסוי אם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל אם הופיעו נוגדנים לנגיף שמעידים על תגובה לקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.

בחלק השני ייערכו בדיקות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בני 18 ויותר. הניסוי בחלק זה צפוי להתחיל במהלך דצמבר. הוא יתקיים במקביל בכמה מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

החלק השלישי כולל ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות של עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי 2021 (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה. עם זאת, ההערכה בישראל היא שהשלב השלישי של הניסוי לא ייערך בארץ או לפחות חלקו יתקיים בחו"ל.

החיסון הישראלי לקורונה צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי

 

המתנדב הראשון: "זכות גדולה לעזור ולתרום"

שגב הראל, שכפי שצוין יקבל ראשון את החיסון, אמר אתמול: "החלטתי להתנדב מכמה סיבות מאוד פשוטות. ראשית - אני רואה זכות גדולה בלעזור ולתרום. הרבה אנשים נפגעו מהקורונה גם בריאותית, גם נפשית ובעיקר כלכלית - ואם זו התרומה הקטנה שאני יכולת לתת, להשתתף בדבר הזה ולהביא תקווה - אז עשיתי את שלי".

הראל, סטודנט לתואר ראשון במנהל עסקים, שיתף כי הוא לא חושש לקראת הניסוי ומאמין במערכת החיסונית שלו. "אני בחור בריא. ישבתי עם הרופאים שמנהלים את הניסוי ואני בטוח שהכול יהיה בסדר", אמר.

"המשפחה הקרובה שלי שמחה ותמכה בכך שיש לי הזדמנות לעשות את הדבר ההיסטורי הזה", ציין הראל והוסיף: "כמו בכל דבר בחיים שיש בו סיכון, יש כאלה שיותר תמכו ויש מי שפחות, אבל אני מכבד את כולם. זאת ההחלטה שלי וככל שאני מתעמק בנושא אני עוד יותר שלם עם זה".

בשבוע שעבר סיפר הראל בשיחה עם ynet כי עד הקורונה עבד בשלוש עבודות במקביל: "הייתי מדריך בחדר כושר, מציל בבריכות ושופט במשחקי כדורסל. כל התחומים האלו כרגע לא עובדים וגם לא נראה שיעבדו בקרוב. אני מכיר הרבה אנשים שמפעל החיים שלהם נהרס, והנה ההזדמנות שלי לעזור. אני חושב על האנשים האלה".

היעד - 15 מיליון מנות חיסון

מנהל המכון הביולוגי, פרופ' שמואל שפירא, אמר בשבוע שעבר: "‎המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח. "לחיסון יש שם מסחרי - "BriLife" - בריאות - Bri, ישראל - iL, חיים - Life. וגם שם המכון - IIBR - חבוי שם בגאווה. אנחנו נמשיך לפעול למען בריאותם של אזרחי ישראל וגם למען הכלכלה והחברה הישראלית. היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכנינו הקרובים".