צו השעה: הקמת ועדת הלסינקי לאומית למחקרי קורונה

מאז פרוץ משבר הקורונה, עולם המחקר הרפואי עובד שעות נוספות. חברות תרופות, מכוני מחקר, מרכזים רפואיים, חברות ביומד וביוטק, וכמעט כל גוף המעורב בצורה זו או אחרת במחקר רפואי, נמצאים במרוץ מתמשך כדי למצוא חיסון או תרופה לנגיף הקורונה. הראשון שיגיע לקו הגמר עם הוכחה קלינית לחיסון או תרופה – יזכה בכל הקופה. במירוץ הזה, המשפט time is money מקבל משמעות מיוחדת.

הבעיה היא שבישראל, למתחרים במרוץ זה ישנן משוכות רבות אותם הם צריכים לעבור, והראשונה שבהן היא אישור ועדת הלסינקי (ועדת האתיקה) למחקר הרפואי. בישראל, כל מחקר רפואי חייב לקבל אישור של ועדת הלסינקי (או תת-ועדת הלסינקי למחקרים בנתונים).

לעיתים, יש צורך בקבלת אישור כפול, הן של ועדת הלסינקי המוסדית השייכת לגוף שבו מתקיים המחקר, והן של ועדת הלסינקי העליונה של משרד הבריאות. הרכב ועדות אלו ואופן פעילותן מוסדר בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980, ובנוהל לניסויים קליניים בבני אדם של משרד הבריאות.

בדיקת קורונה צילום: איי אף פי

חברי הוועדה המוסדית (שרובם רופאים העסוקים ממילא) פועלים בהתנדבות, והישיבות נקבעות בתדירות שאינה עונה על הדרישות בימים כתיקונם, בטח ובטח בימים טרופים אלו שכל כך "רוויים" מבחינה מחקרית. הדבר עולה ביתר שאת כאשר לאותו מחקר נדרש אישור מקביל של ועדת הלסינקי העליונה, שלה סדר יום משלה.

ה"פיצוץ" של מאות בקשות חדשות למחקרי קורונה בחודשים האחרונים, המתדפקות על דלתן של ועדות הלסינקי אשר ממילא כורעות תחת נטל המחקרים ה"רגילים", גורם לסחבת ועיכובים משמעותיים ודרמטיים בביצוע מחקרים קליניים. עיכובים אלו גורמים לעיתים לטרפוד מחקרים, לתמרוץ חסר לבצע מחקרים בישראל, וחשוב מכל, להפסד במירוץ הבינלאומי למציאת חיסון לנגיף הקורונה.

לאור תופעה זו, יש להקים ועדת הלסינקי לאומית מיוחדת למחקרי קורונה. ועדה אשר תורכב ממומחים בתחום ספציפי זה (אפידמיולוגים, ביו-סטטיסטיקאים, פנימאיים, רוקחים, אנשי בריאות הציבור, אנשי אתיקה וכו') ותדון אך ורק במחקרים בתחום הקורונה. ועדה זו תחליף את הוועדות המוסדיות והוועדה העליונה לעניין אישור מחקרי קורונה.

מעבר ליתרון המיידי של הפחתת העומס על ועדות הלסינקי הקיימות, ריכוז כלל בקשות מחקר הקורונה תחת קורת-גג אחת תביא ליצירת ניסיון, הפריה הדדית ומומחיות מיוחדת של ועדה זו, אשר תוכל לחדד ולטייב את בקשות המחקר שיוגשו אליה, מעבר לבדיקת הדרישות האתיות מהמחקר. בנוסף, הדבר יביא ליעילות בהקצאת משאבי מחקר וצמצום ביצוע מחקרים דומים במוסדות רפואיים שונים.

המלצה דומה הועלתה על ידי ארגון הבריאות הפאן-אמריקני Pan American Health Organization (PAHO) במסגרת המלצותיה לפיקוח אתי על מחקרים קליניים וכן בכתבי עת רפואיים שונים והיא מיושמת באופן פרטני במרכזים רפואיים בעולם.

אני סבור שאימוץ ההמלצה הזו בישראל במישור הלאומי, תביא לקידום מחקר הקורונה בישראל, תגדיל את האטרקטיביות של ישראל למחקרים בתחום זה, ותסייע לחוקרים בארץ להשיג תוצאה טובה במרוץ למציאת חיסון לנגיף הקורונה.

עו"ד מתן מנחם הוא שותף במשרד יהודה רוה, חבר ועדת הלסינקי המוסדית של מרכז רפואי שערי צדק, מייעץ ומרצה בתחום הבריאות והרפואה ויועץ חיצוני של משרד הבריאות