סין מחלימה מהנגיף ומציפה את המערב בציוד מיגון לקוי

יצרני מסכות בסין מנצלים פרצות בתהליכי הרגולציה באיחוד האירופי ובארה"ב על מנת לזרז את הייצור והשיווק של ציוד המגן, זאת ברקע מחסור עולמי. הגילויים הללו מהווים מקור נוסף לדאגה בנוגע לאיכות הציוד מתוצרת סין, אחרי שרשויות ספרד, הולנד וטורקיה דחו כולן מסכות וערכות בדיקה בימים האחרונים בטענה כי איכותן ירודה.

הטקטיקות המשמשות את היצרניות הסיניות, שאחראיות על מחצית מהייצור של מסכות כירורגיות, כוללות הכנסת שינויים בתיאור המוצרים וזירוז תהליכי בקרת איכות.

התעשייה התרחבה במהירות שיא מאז ינואר, כאשר מפעלים הקפיצו את כושר הייצור על מנת לספק ציוד לצוותים הרפואיים ולאזרחים בסין. עד לסוף פברואר סין כבר ייצרה 116 מיליון מסכות ביום, פי 12 בערך לעומת תחילת אותו חודש. כך לפי נתונים רשמיים.

בייג'ינג הגדילה את מכסות היצוא של ציוד רפואי במרץ, אחרי שגורמים רשמיים הגיעו למסקנה כי המגפה מאטה בסין. בעקבות זאת, מפעלים החלו לחפש אחר לקוחות מחוץ לסין, זאת ברקע היווצרות מחסור עולמי חמור בציוד רפואי, באופן מיוחד במוקדים הקשים — אירופה וארה"ב.

בבריטניה עובדי מערכת הבריאות התלוננו על מחסור בציוד מיגון, ובארה"ב דיווח משרד הבריאות החודש, כי במדינה יש 1% מתוך 3.5 מיליארד מסכות נדרשות.

מנהל בחברת הציוד הרפואי אוסמונדה שבסיסה בגואנגז'ו, המסייעת למפעלים מקומיים להשיג את האישור הנדרש לשיווק באיחוד האירופי ובארה"ב, אמר כי הפעילות יותר משילשה את עצמה מתחילת השנה, שכן כולם רוצים להרוויח מהמחסור העולמי.

בה בעת, ז'אן רונפו, גורם רשמי באיגוד מסחרי לניהול אספקת מכשור רפואי בגואנגדונג (DMDMA), אמר כי היקף המסכות הפגומות יותר מהכפיל את עצמו מתחילת 2020.

"ישנם מפעלים בסין שכל כך משתוקקים לגזור קופון מהנגיף, שהם מעגלים פינות היכן שרק אפשר", אמר ז'אן.

עם הגורמים הללו נמנות גם חברות רבות שאין להן הניסיון הדרוש על מנת להיכנס לתעשייה. כמעט חמישית מכלל המפעלים בסין לייצור מסכות החלו לפעול רק אחרי ינואר — כך לפי נתונים רשמיים. אלה כוללים, בין השאר, מפעלים לייצור בגדים ויצרניות אלקטרוניקה. גורם רשמי בג'ויסון אלקטרוניקס, יצרנית חלקי רכב שבסיסה בז'ז'יאנג, שהחלה לייצר מסכות בפברואר, דיווחה על חלון ההזדמנויות "שעלול להיסגר כאשר המגפה תדעך מחוץ לסין".

מפעלים בסין כפופים בימים כתיקונם להליכים רגולטוריים מחמירים, מבדיקת מוצרים ועד לבדיקת מפרטים טכנולוגיים, על מנת לקבל אישור לייצא לאיחוד האירופי או לארה"ב.

גורם רשמי בסוכנות TUV SUD לרגולציה שבסיסה בגואנגז'ו אמר כי נדרשים 60 ימים לפחות על מנת לקבל אישור לשווק מסכה כירורגית באירופה, ושישה חודשים כדי לשווקה בארה"ב. עם זאת, מאז פרוץ המגפה, כמה וכמה מפעלים בסין ניסו למצוא דרכים לזרז את התהליך.

גורם רשמי במעבדה הטכנולוגית טיאן היי טסט בשנז'ן אמר כי החברה מסוגלת להשלים בדיקה של מסכות כירורגיות בתוך עשרה ימים. על מנת להשיג יעד זה, היא, למשל, הציעה ללקוחות להימנע משימוש במילים "רפואי", "כירורגי" או "כירורגיה" במסמכי האישור שלהם, שכן מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) משית הליכים נוקשים יותר עבור מסכות רפואיות לעומת כאלה המיועדות לשימוש אישי. "אנחנו צריכים לנצל את הפרצות שהשאיר ה־FDA", כך לפי גורם בטיאן היי.

לקוחה של טיאן היי, חברת שנגז'ינגטנג ביוטכנולוג'י, החלה לייצר מסכות בפברואר. החברה דיווחה כי כבר מכרה 20 מיליון מסכות רפואיות לארה"ב ו־23 מיליון לאירופה. "אנחנו ממוצבים היטב על מנת לשרת את השווקים הזרים, שכן השגנו את האישורים הרלבנטיים במהירות", אמר גורם רשמי בחברה.

ה־FDA לא הגיב לפניית "פייננשל טיימס". הנציבות האירופית מסרה כי היא לא נתקלה במקרים שבהם יצרנים סיניים מנצלים פרצות רגולטריות בחוק.

תקנות האיחוד האירופי מאפשרות לציוד רפואי להיכלל תחת אחד משתי הגדרות. האחת היא ציוד מגן אישי, שכולל מסכות חד־פעמיות להגנה מפני סכנות עבודה מסוימות, ומחייב אישור של צד שלישי. בה בעת, ישנם מוצרים כמו מסכות כירורגיות שיכולות להיכלל תחת חוק הציוד הרפואי, שאינו מצריך אישור של צד שלישי.

אנתוני ווילקינסון, פרקליט בחברת ברד אנד ברד בהונג קונג, המתמחה בציוד רפואי, אמר כי האיחוד האירופי וארה"ב הקלו את התקנות על יבוא ציוד רפואי, "משום שאנחנו נתונים במצב שונה מאוד מההליך הרגיל". חוקי ה־FDA, הוא הוסיף, יצרו פרצות שפוטרות ציוד רפואי מסוים מבדיקות מחמירות. בה בעת, "אם מישהו בסין אומר שהוא יבצע את תהליך האישור, זה לא אומר שיקבלו את זה בצד השני", הוא אמר.

ז'אן מ־DMDMA אומר כי ההתנהלות הזו עלולה לפגוע בתעשייה ובלקוחות כאחד. "אף שאין כמעט מחסומים בתהליך ייצור המסכות, קיימים כשלים בהליכי בקרת האיכות", הוא אומר. "מפעלים לא מנוסים עלולים לפגוע בסופו של דבר בלקוחות מעבר לים וגם בעצמם".