טבע ישראל מורידה מהמדפים בארץ את התרופה להרזייה בלוויק

ההחלטה על ההורדה מהמדפים החלה עוד אתמול (חמישי) כאשר מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, הורה על הורדת התרופות לטיפול בהשמנת יתר, בשל סיכון מוגבר לסרטן. המינהל הסביר כי "פוטנציאל הסיכון לסרטן בקרב המשתמשים עולה על יתרונות התכשיר".

הליך זה אירוע לאחר שבדיקות קליניות הראו כי התרופה, ובשמה הגנרי Lorcaserin הגבירה את הסיכון להתפתחות מספר מחלות סרטן, ובהם סרטן הלבלב, המעי הגס והריאות. ה-FDA הוסיף עוד כי ניתן להפסיק את התרופה באופן מיידי, וכי אלה שהשתמשו בה אינם נדרשים להגיע לבדיקות כלשהן.  

תרופת בלוויק צילום: טבע

"בלוויק" אושרה כבר בשנת 2012 אולם המבדקים הקליניים נמשכו עד השנה, כדי להעריך את הסיכונים הלבביים. אלא שעד מהרה התגלה סיכון אחר לחלוטין – גידולים סרטניים. עדיין לא ברור הקשר בין השימוש בתרופה לסרטן, אולם בחברה היצרנית הדגישו כי השמנת יתר כשלעצמה מגבירה את הסיכון להתפתחות מחלות סרטן.

על פי ההערכה כ-50 אלף איש בישראל מטופלים בתרופה "בלוויק". בעקבות הודעת ה-FDA, החליטה חברת טבע הישראלית, להורידה מהמדפים. אלה שכבר רכשו את התרופה מתבקשים להפסיק את השימוש בה ולהחזירה לבתי המרקחת. גם כאן בישראל אין הנחיות לבדיקות רפואיות כלשהן לאלה שהשתמשו בה. טרם הוחלט האם המשתמשים יקבלו החזר כספי. 

מחברת טבע, משווקת התרופה בישראל, נמסר: ״יצרנית התכשיר BELVIQ®, חברת Eisai היפנית הודיעה, כי בהתאם לבקשת ה-FDA, החליטה להפסיק את שיווקו של התכשיר להפחתת משקל בארה"ב. ההחלטה בארה"ב נובעת מניתוח שערך ה-FDA של ארצות הברית כי תוצאותיו של מחקר קליני ב-Belviq® שבו נטלו חלק 12,000 מטופלים במשך 5 שנים. 

"במחקר נצפה הפרש של 0.6 אחוז בסיכון לחלות בסרטן, בקבוצת המחקר בהשוואה לקבוצת הביקורת (כלומר, בקרב המטופלים שנטלו בלוויק חלו 462 איש, שהם 7.7 אחוזים, בעוד שבקרב אילו שנטלו פלסבו - חלו 423 איש שהם 7.1 אחוזים). יודגש, כי ה-FDA לא המליץ למטופלים שנטלו לורקסרין (Belviq) לערוך בדיקות רפואיות מיוחדות בשל כך. 

"למרות שהיקף השימוש בישראל קצר ביחס לארה"ב, ועל אף שמעקב אחר דיווח תופעות הלוואי שלאחר שיווק התרופה בארה"ב ובישראל בשנים האחרונות – 

אינו מצביע על סיכון מוגבר לסרטן, 'טבע ישראל', משווקת המוצר בישראל, פנתה באופן מידי – וכמשנה זהירות – אל משרד הבריאות בבקשה שיורה על הפסקת שיווקו של המוצר בישראל. בהתאם משרד הבריאות הורה לאסוף את התכשיר מהשוק וכך ייעשה. מטופלים המחזיקים בתכשיר הנ"ל מתבקשים להפסיק את השימוש בו ולהחזירו לבית המרקחת. בטיחות המטופלים היא בראש סדר עדיפויותנו, נמשיך לפעול בשקיפות ובאחריות יחד עם רשויות הבריאות ובהתאם לכל הנחיותיהן. למידע נוסף ניתן לפנות למוקד שירות הלקוחות הפועל בימים ראשון עד חמישי (בין 08:00 - 18:00) שמספרו - 03-7545953".