קמהדע קיבלה אישור מה- FDA להמשיך בניסוי במוצר אינהלציה

חברת הביומד צופה שתמשיך בניסוי קליני אחיד שלב 3 בארה"ב במהלך המחצית השנייה של 2019; המנכ"ל עמיר לונדון: "השוק העולמי הנוכחי של המוצר נאמד ביותר ממיליארד דולר בשנה"

צלי גרינברג 15:0016.04.19

תגיות:

חברת הביוטכנולוגיה קמהדע מדווחת היום (ג') לבורסה על קבלת אישור FDA להמשך בניסוי הקליני למוצר ה-AAT- Alpha-1 deficiency באינהלציה.

קראו עוד בכלכליסט:

קמהדע נסחרת כדואלית בבורסה בתל אביב ובבורסת נאסד"ק בארה"ב בשווי 865.7 מיליון שקל. חברת הביוטכנולוגיה מפתחת תרופות מבוססות חלבוני פלסמה. המוצר המדובר נותן מענה למחסור בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT), שהוא חלבון המיוצר בכבד, שעשוי לגרום למחלת ריאות מסכנת חיים במבוגרים.

קמהדע מתכוונת לערוך ניסוי קליני אחיד שלב 3 במחצית השנייה של 2019 בארה"ב, תחת מחקר חדש (IND), ובאירופה תחת הרשאת ניסיון קליני (CTA), על מנת להגיש בקשות שיווק לאישור רגולציה בשני האזורים. זאת בכפוף להשלמה מוצלחת של ניסויים בבני אדם במהלך הרבעון הנוכחי (רבעון 2).

עמיר לונדון, מנכ"ל החברה, מסר במסגרת הדיווח לבורסות, כי לאחר המשוב מה-FDA: "אנחנו מצפים ליזום את הניסוי במחצית השנייה של 2019, בכפוף להשלמת המחקר הנדרש. השוק העולמי הנוכחי של המוצר נאמד ביותר ממיליארד דולר בשנה, והוא גדל בכ-6%-8% בשנה. אנו מאמינים כי AAT יכול לתפוס נתח משמעותי של השוק, בייחוד לאור היכולת שלו לטיפול שמגיע ישירות לריאות".