הישג לחברת המד-טק הישראלית Syqe: קיבלה את התקן האירופאי לייצור מוצר קנאביס לשימוש בשאיפה
הישג לחברת המד-טק הישראלית Syqe: קיבלה את התקן האירופאי לייצור מוצר קנאביס לשימוש בשאיפה
Syqe היא החברה הישראלית הראשונה שקיבלה תקן EU-GMP לייצור מוצר קנאביס לשימוש בשאיפה; קבלת התקן מאפשרת את מימוש ההסכמים עם מפיצים בינ"ל מתחום הפארמה, באוסטרליה ובאירופה
Syqe , חברת המד-טק שפיתחה ומשווקת את מחסניות SyqeAir לקנביס רפואי בשאיפה, מייצרת בחברת "Medimor" - מפעל לייצור מכשור רפואי בצפון הארץ שבו מיוצרות המחסניות בשנים האחרונות. לאחרונה קיבל קו הייצור המחסניות של Syqe הסמכה עפ"י תקן הEU-GMP
קבלת האישור מאפשרת גם את המשך השיווק של מחסניות SyqeAir בשוק האוסטרלי, ביחד עם משאף SyqeAir כטיפול משולב בקנאביס רפואי. זאת לפי שינוי הרגולציה, המחייבת תקן EU-GMP, החל מיולי 2023.
חגית קמין, מנכ”ל SyqeAir: “ייצור וייצוא מוצרי SyqeAir מבוססי מחקר לאירופה ולאוסטרליה נחשבים לפריצת דרך, היות שאנו החברה הישראלית היחידה בתחום הקנביס הרפואי בשאיפה, אשר קיבלה אישור זה. תקןEU-GMP נחשב לתקינה המחמירה ביותר. קבלתו מהווה מהלך אסטרטגי חשוב, המשתלב בחזון החברה: להפחית את עוצמת הכאב של כמה שיותר אנשים, בארץ ובעולם, באמצעות טכנולוגיות מתקדמות. מחסניות SyqeAir מציעות צורת מתן ייחודית ומתקדמת, וישווקו בעתיד בבתי המרקחת ברחבי אירופה ובאוסטרליה. מדובר בבשורה ברמה עולמית ל-Syqe ולענף הקנביס הישראלי".
תקן EU-GMP לייצור מחסנית הקנביס, מצטרף לאישורי המשאף: ARTG - שניתן ע"י רשות הבריאות האוסטרלית - TGA (Therapeutic Goods Administration), MDL Medical Device License)) מרשות הבריאות הקנדית, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) רשות הבריאות של UK, תקן CE האירופאי ולאישור אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) הישראלי.
עמידה בתקן EU-GMP ( European Union Good Manufacturing Practice ( דרושה לכלל יצרני התרופות, ביניהם קנביס רפואי, המיועדים לייצוא ולשיווק למדינות האיחוד האירופי ולמדינות נוספות הפועלות לפי תקן זה, כמו אוסטרליה.
חברת Syqe מפתחת טכנולוגיות שאיפה למתן מינון מדיד, נמוך (במק"ג) ועקבי של קנביס רפואי, בקטגוריה Sativa T20C4 - ללא עישון. הטיפול במשאף ובמחסנית מאפשר הפחתה מהירה בעוצמת הכאב, בעזרת קנביס רפואי בשאיפה, באופן מדיד, עקבי, במינימום תופעות לוואי (לרבות פסיכואקטיביות) בהשוואה לתצורות המתן המאושרות האחרות. הטיפול במשאף מגובה בשלושה מחקרים קליניים ובשני פרסומי Real world evidence אשר פורסמו בספרות המקצועית .המינון מותאם באופן אישי לצרכיו של כל מטופל ומטופלת. המחסנית מכילה בתוכה 60 מנות אחידות של תפרחת קנביס של חברת Bedrocan ההולנדית, שנחשבת למובילה עולמית באיכות הקנביס הרפואי שלה, בזכות תנאי גידול מוקפדים העומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר בתחום. השימוש במשאף קל ופשוט, בלחיצת כפתור, ללא הכנות מוקדמות וללא מגע ישיר עם התפרחת. כל אלה תורמים משמעותית לתפקוד מיטבי, לאיכות החיים ולבטיחות השימוש של המטופלים.
הטיפול עם משאף ומחסנית SyqeAir מותאם לשימוש ביתי, ומאפשר מעקב אחרי הטיפול גם באמצעות אפליקציה פשוטה ונוחה הניתנת להורדה לסמארטפון. בנוסף, Syqe מעניקה למטופליה שירות הדרכה וליווי אישי, עם אחיות מוסמכות בעלות ניסיון רב בטיפול בקנביס רפואי
חברת Syqe חתומה עם משרד הביטחון, לאספקת משאף SyqeAir ומחסנית SyqeAir לנכי כוחות הביטחון ללא עלות – ישירות לביתם. זכאות שהורחבה עפ"י חוק לנפגעי פעולות איבה המוכרים ע"י הביטוח הלאומי. גם נפגעי עבודה שפגיעתם מוכרת לטיפול בקנביס רפואי מקבלים סבסוד מלא באמצעות קופות החולים. ובנוסף, הטיפול מכוסה ע"י חלק מביטוחי בריאות פרטיים וקולקטיביים.
